고형 종양이 있는 성인을 위한 Tazemetostat 확장 액세스 프로그램

포함 기준:

1. 연령(동의 당시): >18세.
2. 그들은 자신의 상태에 대한 tazemetostat 임상 시험에 참여할 수 없습니다.
3. 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
4. IHC에 의해 확인된 INI1 또는 SMARCA4의 문서화된 손실, 또는 INI1 또는 SMARCA4 IHC가 모호하거나 사용할 수 없는 경우 종양 이중 대립유전자 INI1 또는 SMARCA4 손실 또는 돌연변이의 분자적 확인.

5. 가임 여성 환자는 다음을 수행해야 합니다.

   • 자발적인 사전 서면 동의를 제공한 시점부터 (30일 또는 5 반감기 중 어느 쪽이든 상관없음) 하나의 매우 효과적인 피임 방법과 하나의 추가적인 효과적인 피임 방법(예: 콘돔 또는 살정제가 포함된 격막)을 동시에 실행하는 데 동의합니다. 더 길다) 타제메토스타트의 마지막 투여 후, 그리고
   • 스크리닝 시점과 계획된 타제메토스타트의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다(소변 또는 혈청 검사는 허용되지만 양성 소변 검사는 혈청 검사로 확인해야 함). 그리고
   • 스크리닝 시작부터 마지막 ​​타제메토스타트 투여 후 30일까지 효과적인 피임법을 사용하고 콘돔을 사용하는 남성 파트너가 있다는 데 동의하거나
   • 진정한 금욕을 실천하십시오(이것이 환자 또는
   • 정관 수술을 받은 남성 파트너가 있습니다.

6. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 다음을 수행해야 합니다.

   • 정관 수술을 받거나
   • tazemetostat의 첫 번째 용량부터 tazemetostat의 마지막 용량 후 30일까지 콘돔 사용에 동의하거나
   • 가임 가능성이 없는 여성 파트너가 있습니다.

제외 기준:

1. 자몽 주스, 세비야 오렌지, 자몽을 식단에서 제외하고 등록 시점부터 EAP 기간 동안 해당 과일을 포함하는 모든 식품을 제외하지 않습니다.
2. 현재 섹션 6.3에 설명된 금지 약물을 복용하고 있습니다.
3. 타제메토스타트의 성분 또는 EZH2의 다른 억제제(들)에 알려진 과민증이 있습니다.
4. 지난 한 달 이내에 혈소판 감소증, 호중구 감소증 또는 3등급 이상의 빈혈(CTCAE 4.03 기준에 따름)이 있거나 골수이형성 증후군(MDS)을 포함한 골수 악성 종양의 이전 병력이 있습니다.
5. MDS와 관련된 이상이 있는 것으로 알려져 있습니다(예: del 5q, chr 7 abn) 및 MPN(예: JAK2 V617F) 세포유전학적 검사 및 DNA 시퀀싱에서 관찰됨.
6. T-LBL/T-ALL의 이전 병력이 있습니다.
7. 가임 여성 환자의 경우: 임신 중이거나 수유 중입니다.
8. 남성 환자의 경우: 연구 등록 시점부터 타제메토스타트의 마지막 투여 후 최소 30일까지 피임 기준을 준수할 의사가 없습니다.