Программа расширенного доступа Tazemetostat для взрослых с солидными опухолями

Критерии включения:

1. Возраст (на момент согласия): > 18 лет.
2. Они не могут участвовать в клинических испытаниях таземетостата из-за своего состояния.
3. Может предоставить подписанное письменное информированное согласие.
4. Документально подтвержденная потеря INI1 или SMARCA4, подтвержденная IHC, или молекулярное подтверждение потери или мутации биаллельного INI1 или SMARCA4 опухоли, когда INI1 или SMARCA4 IHC неоднозначны или недоступны.

5. Пациентки детородного возраста должны:

   • Согласитесь применять один высокоэффективный метод контрацепции и один дополнительный эффективный метод (барьерный, например, презерватив или диафрагма со спермицидом) одновременно с момента предоставления добровольного письменного информированного согласия в течение (30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) после последней дозы таземетостата и
   • иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ) во время скрининга и в течение 14 дней до запланированной первой дозы таземетостата (приемлем анализ мочи или сыворотки, однако положительный результат анализа мочи должен быть подтвержден анализом сыворотки), и
   • Согласитесь использовать эффективную контрацепцию с начала скрининга до 30 дней после последней дозы таземетостата и иметь партнера-мужчину, использующего презерватив, или
   • Практикуйте истинное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациента или
   • Иметь партнера-мужчину, которому сделали вазэктомию.

6. Пациенты мужского пола, имеющие партнершу детородного возраста, должны:

   • подвергнуться вазэктомии или
   • Согласитесь использовать презервативы с момента первой дозы таземетостата до 30 дней после последней дозы таземетостата, или
   • Иметь партнершу-женщину, НЕ способную к деторождению.

Критерий исключения:

1. Не желает исключать из рациона грейпфрутовый сок, севильские апельсины и грейпфруты, а также все продукты, содержащие эти фрукты, с момента регистрации до участия в программе EAP.
2. В настоящее время принимает какие-либо запрещенные лекарства, как описано в разделе 6.3.
3. Имеет известную гиперчувствительность к любому из компонентов таземетостата или другого ингибитора (ингибиторов) EZH2.
4. Имеет тромбоцитопению, нейтропению или анемию ≥3 степени (по критериям CTCAE 4.03) в течение последнего месяца или какие-либо предшествующие миелоидные злокачественные новообразования, включая миелодиспластический синдром (МДС).
5. Известно, что у него есть какие-либо аномалии, связанные с МДС (например, del 5q, chr 7 abn) и MPN (напр. JAK2 V617F), наблюдаемый при цитогенетическом тестировании и секвенировании ДНК.
6. Имеет предшествующую историю T-LBL/T-ALL.
7. Для пациентов женского пола детородного возраста: Беременность или кормление грудью.
8. Для пациентов мужского пола: не желает соблюдать критерии контрацепции с момента включения в исследование и по крайней мере через 30 дней после последней дозы таземетостата.