Programma di accesso esteso a Tazemetostat per adulti con tumori solidi

Criterio di inclusione:

1. Età (al momento del consenso): >18 anni.
2. Non sono in grado di partecipare agli studi clinici con tazemetostat per la loro condizione.
3. Può fornire un consenso informato scritto firmato.
4. Perdita documentata di INI1 o SMARCA4 confermata da IHC, o conferma molecolare di perdita o mutazione bi-allelica di INI1 o SMARCA4 tumorale quando INI1 o SMARCA4 IHC è equivoco o non disponibile.

5. Le pazienti di sesso femminile in età fertile dovrebbero:

   • Accettare di praticare contemporaneamente un metodo contraccettivo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace (barriera, ad esempio preservativo o diaframma con spermicida), dal momento in cui si fornisce il consenso informato scritto volontario fino a (30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale è più lungo) dopo l'ultima dose di tazemetostat, e
   • Avere un test di gravidanza negativo per la beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) al momento dello screening ed entro 14 giorni prima della prima dose pianificata di tazemetostat (il test delle urine o del siero è accettabile, tuttavia, i test delle urine positivi devono essere confermati con test del siero), e
   • Accettare di utilizzare una contraccezione efficace dall'inizio dello screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di tazemetostat e avere un partner maschile che utilizza il preservativo, oppure
   • Pratica la vera astinenza, (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente o
   • Avere un partner maschio vasectomizzato.

6. I pazienti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono:

   • Essere vasectomizzati, o
   • Accettare di utilizzare i preservativi dalla prima dose di tazemetostat fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di tazemetostat, o
   • Avere una partner femminile NON potenzialmente fertile.

Criteri di esclusione:

1. Non è disposto a escludere dalla dieta il succo di pompelmo, le arance di Siviglia e il pompelmo e tutti gli alimenti che contengono quei frutti dal momento dell'iscrizione fino a quando è iscritto all'EAP.
2. Attualmente sta assumendo farmaci proibiti come descritto nella sezione 6.3.
3. Ha nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di tazemetostat o altri inibitori di EZH2.
4. Ha trombocitopenia, neutropenia o anemia di grado ≥3 (secondo i criteri CTCAE 4.03) nell'ultimo mese o qualsiasi precedente storia di neoplasie mieloidi, inclusa la sindrome mielodisplastica (MDS).
5. È noto che presenti anomalie associate a MDS (ad es. del 5q, chr 7 abn) e MPN (es. JAK2 V617F) osservato nei test citogenetici e nel sequenziamento del DNA.
6. Ha una storia precedente di T-LBL/T-ALL.
7. Per le pazienti di sesso femminile in età fertile: è incinta o sta allattando.
8. Per i pazienti di sesso maschile: non è disposto ad aderire ai criteri di contraccezione dal momento dell'arruolamento nello studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di tazemetostat.