Programme d'accès élargi au tazémétostat pour les adultes atteints de tumeurs solides

Critère d'intégration:

1. Âge (au moment du consentement) : >18 ans.
2. Ils ne peuvent pas participer aux essais cliniques sur le tazémétostat pour leur état.
3. Peut fournir un consentement éclairé écrit signé.
4. Perte documentée de INI1 ou SMARCA4 confirmée par IHC, ou confirmation moléculaire de la perte ou de la mutation bi-allélique tumorale de INI1 ou SMARCA4 lorsque INI1 ou SMARCA4 IHC est équivoque ou indisponible.

5. Les patientes en âge de procréer doivent :

   • Accepter de pratiquer une méthode de contraception hautement efficace et une méthode supplémentaire efficace (barrière, par exemple préservatif ou diaphragme avec spermicide) en même temps, à partir du moment de la fourniture du consentement éclairé écrit volontaire jusqu'à (30 jours ou 5 demi-vies, selon la est plus long) après la dernière dose de tazémétostat, et
   • Avoir un test de grossesse bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) négatif au moment du dépistage et dans les 14 jours précédant la première dose prévue de tazémétostat (un test d'urine ou de sérum est acceptable, cependant, les tests d'urine positifs doivent être confirmés par des tests sériques), et
   • Accepter d'utiliser une contraception efficace du début du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose de tazémétostat et avoir un partenaire masculin qui utilise un préservatif, ou
   • Pratiquez une véritable abstinence (lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient ou
   • Avoir un partenaire masculin qui est vasectomisé.

6. Les patients de sexe masculin avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent :

   • Être vasectomisé, ou
   • Accepter d'utiliser des préservatifs à partir de la première dose de tazemetostat jusqu'à 30 jours après la dernière dose de tazemetostat, ou
   • Avoir une partenaire féminine qui n'est PAS en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

1. N'est pas disposé à exclure le jus de pamplemousse, les oranges de Séville et le pamplemousse de l'alimentation et de tous les aliments qui contiennent ces fruits depuis le moment de l'inscription jusqu'au PAE.
2. Prend actuellement des médicaments interdits comme décrit dans la section 6.3.
3. A une hypersensibilité connue à l'un des composants du tazémétostat ou d'autres inhibiteurs d'EZH2.
4. Présente une thrombocytopénie, une neutropénie ou une anémie de grade ≥ 3 (selon les critères CTCAE 4.03) au cours du dernier mois, ou tout antécédent de tumeurs malignes myéloïdes, y compris le syndrome myélodysplasique (SMD).
5. Est connu pour avoir des anomalies associées au SMD (par ex. del 5q, chr 7 abn) et MPN (par ex. JAK2 V617F) observé dans les tests cytogénétiques et le séquençage de l'ADN.
6. A des antécédents de T-LBL/T-ALL.
7. Pour les patientes en âge de procréer : Est enceinte ou allaite.
8. Pour les patients de sexe masculin : ne veut pas adhérer aux critères de contraception à partir du moment de l'inscription à l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de tazémétostat.