Tazemetostat utökat åtkomstprogram för vuxna med solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Ålder (vid tidpunkten för samtycke): >18 år.
2. De kan inte delta i tazemetostat kliniska prövningar för sitt tillstånd.
3. Kan ge undertecknat skriftligt informerat samtycke.
4. Dokumenterad förlust av INI1 eller SMARCA4 bekräftad av IHC, eller molekylär bekräftelse av tumörbiallelisk INI1 eller SMARCA4 förlust eller mutation när INI1 eller SMARCA4 IHC är tvetydig eller otillgänglig.

5. Kvinnliga patienter i fertil ålder bör:

   • Gå med på att praktisera en mycket effektiv preventivmetod och en ytterligare effektiv (barriär, till exempel kondom eller diafragma med spermiedödande medel) metod samtidigt, från det att frivilligt skriftligt informerat samtycke lämnas till (30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som än är längre) efter den sista dosen av tazemetostat, och
   • Ta ett negativt beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest vid tidpunkten för screening och inom 14 dagar före planerad första dos av tazemetostat (urin- eller serumtest är acceptabelt, men positiva urintester måste bekräftas med serumtest). och
   • Gå med på att använda effektiv preventivmedel från start av screening till 30 dagar efter den sista dosen av tazemetostat och ha en manlig partner som använder kondom, eller
   • Utöva sann abstinens, (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil eller
   • Har en manlig partner som är vasektomerad.

6. Manliga patienter med en kvinnlig partner i fertil ålder bör:

   • Bli vasektomiserad, eller
   • Gå med på att använda kondom från den första dosen av tazemetostat till 30 dagar efter den sista dosen av tazemetostat, eller
   • Har en kvinnlig partner som INTE är i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

1. Är ovillig att utesluta grapefruktjuice, Sevilla-apelsiner och grapefrukt från kosten och alla livsmedel som innehåller dessa frukter från tidpunkten för inskrivningen till medan han är på EAP.
2. Tar för närvarande några förbjudna läkemedel enligt beskrivningen i avsnitt 6.3.
3. Har känd överkänslighet mot någon av komponenterna i tazemetostat eller andra hämmare av EZH2.
4. Har trombocytopeni, neutropeni eller anemi av grad ≥3 (enligt CTCAE 4,03-kriterier) under den senaste månaden, eller någon tidigare historia av myeloida maligniteter, inklusive myelodysplastiskt syndrom (MDS).
5. Är känd för att ha några avvikelser associerade med MDS (t.ex. del 5q, chr 7 abn) och MPN (t.ex. JAK2 V617F) observerad vid cytogenetisk testning och DNA-sekvensering.
6. Har en tidigare historia av T-LBL/T-ALL.
7. För kvinnliga patienter i fertil ålder: Är gravid eller ammar.
8. För manliga patienter: Är ovillig att följa preventivmedelskriterier från tidpunkten för inskrivning i studien till minst 30 dagar efter sista dosen av tazemetostat.