Tazemetostat Expanded Access Program für Erwachsene mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Alter (zum Zeitpunkt der Einwilligung): >18 Jahre.
2. Sie sind nicht in der Lage, an klinischen Studien mit Tazemetostat für ihre Erkrankung teilzunehmen.
3. Kann eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
4. Dokumentierter Verlust von INI1 oder SMARCA4, bestätigt durch IHC, oder molekulare Bestätigung eines biallelischen INI1- oder SMARCA4-Verlusts oder einer Mutation des Tumors, wenn INI1- oder SMARCA4-IHC nicht eindeutig oder nicht verfügbar ist.

5. Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter sollten:

   • Zustimmung zur gleichzeitigen Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode und einer zusätzlichen wirksamen (Barriere, z länger dauert) nach der letzten Dosis von Tazemetostat und
   • Einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings und innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten ersten Dosis von Tazemetostat haben (Urin- oder Serumtest ist akzeptabel, positive Urintests müssen jedoch durch Serumtests bestätigt werden), und
   • Zustimmen, ab Beginn des Screenings bis 30 Tage nach der letzten Tazemetostat-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und einen männlichen Partner zu haben, der ein Kondom verwendet, oder
   • Praktizieren Sie echte Abstinenz, (wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten vereinbar ist bzw
   • Haben Sie einen Vasektomie-Partner.

6. Männliche Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sollten:

   • Vasektomie sein, bzw
   • Zustimmung zur Verwendung von Kondomen ab der ersten Dosis von Tazemetostat bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Tazemetostat, oder
   • Haben Sie eine Partnerin, die NICHT im gebärfähigen Alter ist.

Ausschlusskriterien:

1. Ist nicht bereit, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen und Grapefruit von der Ernährung und allen Lebensmitteln, die diese Früchte enthalten, vom Zeitpunkt der Anmeldung bis zum EAP auszuschließen.
2. Nimmt derzeit verbotene Medikamente ein, wie in Abschnitt 6.3 beschrieben.
3. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Tazemetostat oder andere Inhibitoren von EZH2.
4. Hat Thrombozytopenie, Neutropenie oder Anämie Grad ≥ 3 (gemäß CTCAE 4.03-Kriterien) innerhalb des letzten Monats oder eine Vorgeschichte von myeloischen Malignomen, einschließlich myelodysplastischem Syndrom (MDS).
5. Es ist bekannt, dass es irgendwelche Anomalien im Zusammenhang mit MDS gibt (z. del 5q, chr 7 abn) und MPN (z.B. JAK2 V617F) bei zytogenetischen Tests und DNA-Sequenzierung beobachtet.
6. Hat eine Vorgeschichte von T-LBL/T-ALL.
7. Für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter: Ist schwanger oder stillt.
8. Für männliche Patienten: Ist nicht bereit, die Verhütungskriterien vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis von Tazemetostat einzuhalten.