Tazemetostatin laajennettu pääsyohjelma aikuisille, joilla on kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä (suostumushetkellä): >18 vuotta.
2. He eivät voi osallistua tazemetostaatin kliinisiin tutkimuksiin tilansa vuoksi.
3. Voi antaa allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen.
4. Dokumentoitu INI1- tai SMARCA4-häviö, joka on vahvistettu IHC:llä, tai molekyylivahvistus tuumorin bi-alleelisesta INI1- tai SMARCA4-häviöstä tai mutaatiosta, kun INI1 tai SMARCA4 IHC on epäselvä tai ei ole saatavilla.

5. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee:

   • Sitoudu käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja yhtä tehokasta lisämenetelmää (este, esim. kondomi tai pallea spermisidillä) samanaikaisesti vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta (30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa, kumpi tahansa) on pidempi) viimeisen tazemetostaattiannoksen jälkeen ja
   • Sinulla on negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -raskaustesti seulonnan yhteydessä ja 14 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tazemetostaattiannosta (virtsa- tai seerumitesti on kuitenkin hyväksyttävä, positiiviset virtsatestit on kuitenkin vahvistettava seerumitestillä), ja
   • suostut käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnan alusta 30 päivään viimeisen tazemetostaattiannoksen jälkeen ja sinulla on miespuolinen kumppani, joka käyttää kondomia, tai
   • Harjoittele todellista raittiutta (kun tämä on sopusoinnussa potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa tai
   • Sinulla on miespuolinen kumppani, jolle on tehty vasektomia.

6. Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, tulee:

   • Suorita vasektomia tai
   • suostut käyttämään kondomia ensimmäisestä tazemetostaattiannoksesta 30 päivään viimeisen tazemetostaattiannoksen jälkeen, tai
   • Hanki naispuolinen kumppani, joka EI ole hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei halua sulkea pois greippimehua, Sevillan appelsiineja ja greippejä ruokavaliosta ja kaikkia näitä hedelmiä sisältäviä elintarvikkeita ilmoittautumisajankohdasta EAP-ohjelmaan asti.
2. Käyttää tällä hetkellä kiellettyjä lääkkeitä, kuten kohdassa 6.3 on kuvattu.
3. Hänellä on tunnettu yliherkkyys jollekin tazemetostaatin aineosalle tai muille EZH2:n estäjille.
4. Hänellä on trombosytopenia, neutropenia tai anemia, jonka aste on ≥ 3 (CTCAE 4.03 -kriteerin mukaan) viimeisen kuukauden aikana, tai hänellä on aiempia myeloidisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
5. Tiedetään, että hänellä on MDS:ään liittyviä poikkeavuuksia (esim. del 5q, chr 7 abn) ja MPN (esim. JAK2 V617F) havaittiin sytogeneettisessä testauksessa ja DNA-sekvensoinnissa.
6. Hänellä on aiempi historia T-LBL/T-ALL.
7. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille: on raskaana tai imettää.
8. Miespotilaat: Ei halua noudattaa ehkäisykriteerejä tutkimukseen ilmoittautumisesta vähintään 30 päivään viimeisen tatsemetostaattiannoksen jälkeen.