Tazemetostat Rozšířený přístupový program pro dospělé se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Věk (v době udělení souhlasu): >18 let.
2. Pro svůj stav se nemohou účastnit klinických studií tazemetostatu.
3. Může poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas.
4. Dokumentovaná ztráta INI1 nebo SMARCA4 potvrzená IHC nebo molekulární potvrzení nádorové bialelické ztráty nebo mutace INI1 nebo SMARCA4, když je INI1 nebo SMARCA4 IHC nejednoznačný nebo nedostupný.

5. Pacientky ve fertilním věku by měly:

   • Souhlaste s tím, že budete praktikovat jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce a jednu další účinnou metodu (bariérovou, například kondom nebo bránice se spermicidem) současně, a to od doby poskytnutí dobrovolného písemného informovaného souhlasu až do (30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, který je delší) po poslední dávce tazemetostatu a
   • mít negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v době screeningu a do 14 dnů před plánovanou první dávkou tazemetostatu (test moči nebo séra je přijatelný, ale pozitivní testy moči musí být potvrzeny testem séra), a
   • Souhlaste s používáním účinné antikoncepce od začátku screeningu do 30 dnů po poslední dávce tazemetostatu a mějte mužského partnera, který používá kondom, nebo
   • Dodržujte skutečnou abstinenci (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta popř
   • Mít mužského partnera, který je vasektomií.

6. Pacienti mužského pohlaví s partnerkou ve fertilním věku by měli:

   • Nechat se vazektomovat, popř
   • Souhlasíte s používáním kondomů od první dávky tazemetostatu do 30 dnů po poslední dávce tazemetostatu, nebo
   • Mít partnerku, která NENÍ v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

1. Není ochoten vyloučit grapefruitový džus, sevillské pomeranče a grapefruity ze stravy a všech potravin, které toto ovoce obsahují, od doby zápisu do EAP.
2. V současné době užívá jakékoli zakázané léky, jak je popsáno v části 6.3.
3. Má známou přecitlivělost na kteroukoli složku tazemetostatu nebo jiného inhibitoru (inhibitorů) EZH2.
4. Má trombocytopenii, neutropenii nebo anémii stupně ≥3 (podle kritéria CTCAE 4,03) během posledního měsíce nebo jakoukoli předchozí anamnézu myeloidních malignit, včetně myelodysplastického syndromu (MDS).
5. Je známo, že má nějaké abnormality spojené s MDS (např. del 5q, chr 7 abn) a MPN (např. JAK2 V617F) pozorované při cytogenetickém testování a sekvenování DNA.
6. Má předchozí anamnézu T-LBL/T-ALL.
7. Pro pacientky ve fertilním věku: Je těhotná nebo kojící.
8. Pro pacienty mužského pohlaví: Není ochoten dodržovat antikoncepční kritéria od doby zařazení do studie do alespoň 30 dnů po poslední dávce tazemetostatu.