Programa de Acesso Expandido Tazemetostat para Adultos com Tumores Sólidos

Critério de inclusão:

1. Idade (no momento do consentimento): >18 anos de idade.
2. Eles são incapazes de participar de ensaios clínicos de tazemetostat para sua condição.
3. Pode fornecer consentimento informado por escrito assinado.
4. Perda documentada de INI1 ou SMARCA4 confirmada por IHC, ou confirmação molecular de tumor bialélico INI1 ou SMARCA4 perda ou mutação quando INI1 ou SMARCA4 IHC é ambíguo ou indisponível.

5. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem:

   • Concordar em praticar um método contraceptivo altamente eficaz e um método adicional eficaz (barreira, por exemplo, preservativo ou diafragma com espermicida) ao mesmo tempo, desde o momento em que fornece consentimento informado voluntário por escrito até (30 dias ou 5 meias-vidas, o que for é mais longo) após a última dose de tazemetostate, e
   • Tiver um teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) negativo no momento da triagem e dentro de 14 dias antes da primeira dose planejada de tazemetostat (teste de urina ou soro é aceitável, no entanto, testes de urina positivos devem ser confirmados com teste de soro), e
   • Concordar em usar métodos contraceptivos eficazes desde o início da triagem até 30 dias após a última dose de tazemetostat e ter um parceiro que use preservativo, ou
   • Praticar a verdadeira abstinência (quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente ou
   • Ter um parceiro vasectomizado.

6. Pacientes do sexo masculino com parceira em idade fértil devem:

   • Ser vasectomizado ou
   • Concordar em usar preservativos desde a primeira dose de tazemetostat até 30 dias após a última dose de tazemetostate, ou
   • Tenha uma parceira que NÃO tenha potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

1. Não está disposto a excluir suco de toranja, laranjas de Sevilha e toranja da dieta e todos os alimentos que contenham essas frutas desde o momento da inscrição até o PAE.
2. Está atualmente tomando qualquer medicamento proibido, conforme descrito na seção 6.3.
3. Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tazemetostat ou outro(s) inibidor(es) de EZH2.
4. Tem trombocitopenia, neutropenia ou anemia de grau ≥3 (de acordo com os critérios CTCAE 4.03) no último mês ou qualquer história anterior de neoplasias mielóides, incluindo síndrome mielodisplásica (SMD).
5. É conhecido por ter qualquer anormalidade associada à MDS (por exemplo, del 5q, chr 7 abn) e MPN (p. JAK2 V617F) observado em testes citogenéticos e sequenciamento de DNA.
6. Tem uma história prévia de T-LBL/T-ALL.
7. Para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar: Está grávida ou amamentando.
8. Para pacientes do sexo masculino: Não está disposto a aderir aos critérios de contracepção desde o momento da inscrição no estudo até pelo menos 30 dias após a última dose de tazemetostate.