Tazemetostat utvidet tilgangsprogram for voksne med solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Alder (på samtykketidspunktet): >18 år.
2. De er ikke i stand til å delta i tazemetostat kliniske studier for deres tilstand.
3. Kan gi signert skriftlig informert samtykke.
4. Dokumentert tap av INI1 eller SMARCA4 bekreftet av IHC, eller molekylær bekreftelse av tumor biallelisk INI1 eller SMARCA4 tap eller mutasjon når INI1 eller SMARCA4 IHC er tvetydig eller utilgjengelig.

5. Kvinnelige pasienter i fertil alder bør:

   • Godta å praktisere én svært effektiv prevensjonsmetode og én ekstra effektiv (barriere, for eksempel kondom eller diafragma med sæddrepende middel) metode samtidig, fra tidspunktet for frivillig skriftlig informert samtykke til (30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som enn er er lengre) etter siste dose tazemetostat, og
   • Ta en negativ beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest på tidspunktet for screening og innen 14 dager før planlagt første dose tazemetostat (urin- eller serumtest er akseptabelt, men positive urintester må bekreftes med serumtesting). og
   • Godta å bruke effektiv prevensjon fra start av screening til 30 dager etter siste dose tazemetostat og ha en mannlig partner som bruker kondom, eller
   • Øv ekte avholdenhet, (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten eller
   • Har en mannlig partner som er vasektomisert.

6. Mannlige pasienter med en kvinnelig partner i fertil alder bør:

   • Bli vasektomert, eller
   • Godta å bruke kondom fra første dose tazemetostat til 30 dager etter siste dose tazemetostat, eller
   • Har en kvinnelig partner som IKKE er i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

1. Er uvillig til å ekskludere grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner og grapefrukt fra kostholdet og all mat som inneholder disse fruktene fra registreringstidspunktet til mens du er på EAP.
2. Tar for tiden noen forbudte medisiner som beskrevet i avsnitt 6.3.
3. Har kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i tazemetostat eller andre hemmere av EZH2.
4. Har trombocytopeni, nøytropeni eller anemi av grad ≥3 (i henhold til CTCAE 4.03-kriterier) i løpet av den siste måneden, eller tidligere historie med myeloide maligniteter, inkludert myelodysplastisk syndrom (MDS).
5. Er kjent for å ha abnormiteter assosiert med MDS (f.eks. del 5q, chr 7 abn) og MPN (f.eks. JAK2 V617F) observert i cytogenetisk testing og DNA-sekvensering.
6. Har en tidligere historie med T-LBL/T-ALL.
7. For kvinnelige pasienter i fertil alder: Er gravid eller ammer.
8. For mannlige pasienter: Er uvillig til å følge prevensjonskriteriene fra tidspunktet for registrering i studien til minst 30 dager etter siste dose med tazemetostat.