Tazemetostat udvidet adgangsprogram for voksne med solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Alder (på tidspunktet for samtykke): >18 år.
2. De er ikke i stand til at deltage i tazemetostat kliniske forsøg for deres tilstand.
3. Kan give underskrevet skriftligt informeret samtykke.
4. Dokumenteret tab af INI1 eller SMARCA4 bekræftet af IHC, eller molekylær bekræftelse af tumor bi-allel INI1 eller SMARCA4 tab eller mutation, når INI1 eller SMARCA4 IHC er tvetydig eller utilgængelig.

5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder bør:

   • Accepter at praktisere én yderst effektiv præventionsmetode og én yderligere effektiv (barriere, f.eks. kondom eller mellemgulv med sæddræbende middel) metode på samme tid fra tidspunktet for afgivelse af frivilligt skriftligt informeret samtykke til (30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der end er er længere) efter den sidste dosis tazemetostat, og
   • Få en negativ beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest på tidspunktet for screening og inden for 14 dage før planlagt første dosis af tazemetostat (urin- eller serumtest er acceptabelt, men positive urinprøver skal bekræftes med serumtest). og
   • Accepter at bruge effektiv prævention fra start af screening til 30 dage efter sidste dosis tazemetostat og hav en mandlig partner, der bruger kondom, eller
   • Øv ægte afholdenhed, (når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil eller
   • Har en mandlig partner, der er vasektomiseret.

6. Mandlige patienter med en kvindelig partner i den fødedygtige alder bør:

   • Bliv vasektomiseret, eller
   • Accepter at bruge kondomer fra første dosis tazemetostat til 30 dage efter den sidste dosis tazemetostat, eller
   • Har en kvindelig partner, der IKKE er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

1. Er uvillig til at udelukke grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner og grapefrugt fra kosten og alle fødevarer, der indeholder disse frugter fra tidspunktet for tilmelding til mens du er på EAP.
2. Tager i øjeblikket nogen forbudt medicin som beskrevet i afsnit 6.3.
3. Har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i tazemetostat eller andre inhibitorer af EZH2.
4. Har trombocytopeni, neutropeni eller anæmi af grad ≥3 (i henhold til CTCAE 4.03-kriterier) inden for den seneste måned, eller en tidligere historie med myeloid malignitet, inklusive myelodysplastisk syndrom (MDS).
5. Er kendt for at have abnormiteter forbundet med MDS (f.eks. del 5q, chr 7 abn) og MPN (f.eks. JAK2 V617F) observeret i cytogenetisk testning og DNA-sekventering.
6. Har en tidligere historie med T-LBL/T-ALL.
7. Til kvindelige patienter i den fødedygtige alder: Er gravid eller ammer.
8. For mandlige patienter: Er uvillig til at overholde præventionskriterier fra tidspunktet for optagelse i undersøgelsen til mindst 30 dage efter sidste dosis af tazemetostat.