Programa de acceso ampliado a tazemetostat para adultos con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

1. Edad (en el momento del consentimiento): >18 años.
2. No pueden participar en ensayos clínicos de tazemetostat para su condición.
3. Puede proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado.
4. Pérdida documentada de INI1 o SMARCA4 confirmada por IHC, o confirmación molecular de pérdida o mutación bialélica de INI1 o SMARCA4 del tumor cuando la IHC de INI1 o SMARCA4 es equívoca o no está disponible.

5. Las pacientes en edad fértil deben:

   • Acordar practicar un método anticonceptivo altamente efectivo y un método efectivo adicional (barrera, por ejemplo, condón o diafragma con espermicida) al mismo tiempo, desde el momento de proporcionar el consentimiento informado voluntario por escrito hasta (30 días o 5 vidas medias, lo que sea es más largo) después de la última dosis de tazemetostat, y
   • Tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) negativa en el momento de la selección y dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis planificada de tazemetostat (la prueba de orina o suero es aceptable; sin embargo, las pruebas de orina positivas deben confirmarse con pruebas de suero), y
   • Aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos desde el inicio de la evaluación hasta 30 días después de la última dosis de tazemetostat y tener una pareja masculina que use condones, o
   • Practicar la verdadera abstinencia, (cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del paciente o
   • Tener una pareja masculina que esté vasectomizada.

6. Los pacientes varones con una pareja femenina en edad fértil deben:

   • Ser vasectomizado, o
   • Aceptar usar condones desde la primera dosis de tazemetostat hasta 30 días después de la última dosis de tazemetostat, o
   • Tener una pareja femenina que NO esté en edad fértil.

Criterio de exclusión:

1. No está dispuesto a excluir el jugo de toronja, las naranjas de Sevilla y la toronja de la dieta y todos los alimentos que contienen esas frutas desde el momento de la inscripción hasta el EAP.
2. Actualmente está tomando cualquier medicamento prohibido como se describe en la sección 6.3.
3. Tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de tazemetostat u otros inhibidores de EZH2.
4. Tiene trombocitopenia, neutropenia o anemia de grado ≥3 (según los criterios CTCAE 4.03) en el último mes, o antecedentes de neoplasias malignas mieloides, incluido el síndrome mielodisplásico (SMD).
5. Se sabe que tiene anomalías asociadas con SMD (p. del 5q, chr 7 abn) y MPN (por ej. JAK2 V617F) observado en pruebas citogenéticas y secuenciación de ADN.
6. Tiene antecedentes de T-LBL/T-ALL.
7. Para pacientes mujeres en edad fértil: Está embarazada o amamantando.
8. Para pacientes masculinos: no está dispuesto a cumplir con los criterios de anticoncepción desde el momento de la inscripción en el estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis de tazemetostat.