홉으로 만든 건강기능식품의 갱년기 증상 개선 효과에 관한 연구 (OLSEM)
2019년 3월 12일 업데이트: Aristo Pharma Iberia
갱년기 증상 개선에 있어 홉으로 만든 건강보조식품의 효과를 알아보기 위한 다기관 전향적 관찰 연구
이 관찰 연구는 6년 동안 세르반테스 척도와 불안 및 우울증 골드버그 척도를 추적 조사하여 폐경기 주변기 및 폐경 후 여성의 폐경기 증상을 완화하기 위해 Humulus Lupulus L.에 기초한 식이 보충제의 효과를 평가할 것입니다. 몇 달.
참가자는 폐경기 주변기 또는 폐경 후인 경우 그룹 간 차이에 따라 식이 보충제에 할당되며 3회 방문(기준선, 3개월 및 6개월)에 참여하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
443
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
스페인에서 부인과 상담을 받는 40세에서 60세 사이의 여성.
설명
포함 기준:
- STRAW(Stages of Reproductive Aging Workshop)에 따른 폐경기 주변기 또는 40세에서 60세 사이의 폐경 후 여성.
- 중등도 또는 중증의 안면 홍조가 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 수락하고 서명합니다.
제외 기준:
- 설문에 응답할 수 없는 여성.
- 지난 3개월 동안 술폰아미드, 메토트렉세이트, 트리암테렌, 설파살라진, 에스트로겐, 페니토인, 항불안제, 항우울제, 일일 종합 비타민제, 호르몬 요법, 경구 피임약 사용, 지난 몇 달 동안 혈관 운동 증상을 줄이기 위한 약초 제품으로 치료를 받고 있는 여성.
- 정신 병리학 치료 및 통제 여성.
- 일치하는 증상의 원인이 될 수 있는 동반이환이 있는 여성.
- 유방암, 자궁내막 또는 기타 호르몬 의존성 종양, 생식기 출혈, 활동성 혈전색전성 장애, 활동성 담낭 질환 또는 유당 불내증 진단을 받았거나 임상적으로 의심되는 여성.
- 항갑상선 약물 및 레트로졸, 랄록시펜, 바제독시펜, 베타네콜, 데스모프레신, 칼시토닌 또는 연구자의 판단에 따라 연구 결과에 간섭할 수 있는 기타 약물과 같은 기타 약물로 치료 중인 여성.
- 지난달에 식물성 에스트로겐(콩으로 만든 음료 또는 디저트)을 포함하는 식이 보조제 사용.
- 관상 동맥 질환, 뇌졸중 또는 만성 신장 질환, 제2형 당뇨병, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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갱년기
이 그룹의 환자는 Humulus lupulus L을 함유한 건강 보조 식품 캡슐 1개를 섭취합니다.
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이 중재를 받는 환자는 폐경 증상을 완화하기 위해 식이 보충제를 받게 됩니다.
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폐경기
이 그룹의 환자는 Humulus lupulus L을 함유한 건강 보조 식품 캡슐 1개를 섭취합니다.
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이 중재를 받는 환자는 폐경 증상을 완화하기 위해 식이 보충제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QoL) 변화 - 세르반테스 점수로 측정
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 방문으로 변경
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삶의 질에 대한 세르반테스 척도 점수. 척도는 4개 영역으로 나누어진 31개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 0에서 5까지 구두점이 있습니다. 총 척도 결과 범위는 0에서 155까지이며, 여기서 0은 최대 QoL 값에 해당하고 155는 최악의 값에 해당합니다. |
기준선에서 3개월 및 6개월 방문으로 변경
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삶의 질(QoL)의 변화 - 세르반테스 척도의 점수로 측정, 도메인: 폐경기 및 건강.
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 방문으로 변경
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세르반테스 척도의 이 영역은 0에서 5까지의 구두점이 있는 15개의 항목으로 구성됩니다.
이 영역의 범위는 0에서 75까지이며 여기서 0은 신체적 증상이 없는 상태에 해당하고 75는 신체 문제의 최대 수준에 해당합니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월 방문으로 변경
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삶의 질(QoL)의 변화 - 세르반테스 척도의 점수로 측정, 도메인: 성.
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 방문으로 변경
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세르반테스 척도의 이 영역은 0에서 5까지의 구두점이 있는 4개의 항목으로 구성됩니다.
이 영역의 범위는 0에서 20까지이며, 여기서 0은 성적 문제가 없는 상태에 해당하고 20은 최대 수준의 성적 문제에 해당합니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월 방문으로 변경
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삶의 질(QoL)의 변화 - 세르반테스 척도의 점수로 측정, 도메인: 심령.
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 방문으로 변경
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세르반테스 척도의 이 영역은 9개 항목으로 구성되어 있으며 0에서 5까지 구두점이 표시됩니다.
이 영역의 범위는 0에서 45까지이며, 여기서 0은 불안 및 우울증 문제가 없음에 해당하고 45는 불안 및 우울증 문제의 최대 수준에 해당합니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월 방문으로 변경
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삶의 질(QoL)의 변화 - 세르반테스 척도의 점수로 측정, 도메인: 부부 관계.
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 방문으로 변경
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세르반테스 척도의 이 영역은 0에서 5까지의 구두점이 있는 3개의 항목으로 구성됩니다.
이 영역의 범위는 0에서 15까지이며, 여기서 0은 관계 문제가 없음에 해당하고 15는 관계 문제의 최대 수준에 해당합니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월 방문으로 변경
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세르반테스 성격 척도.
기간: 기준선 방문 시 측정
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척도는 3개 영역으로 나누어진 20개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 0에서 5까지 구두점이 있습니다. 첫 번째 영역은 내향성으로 7개의 항목으로 구성되어 있습니다. 이 영역은 0에서 10까지 구두점이 표시되며 여기서 0은 더 외향적인 성격을 나타내고 10은 더 내향적인 성격을 나타냅니다. 두 번째 영역은 정서적 불안정성으로 7항목으로 구성되어 있다. 이 영역은 0에서 35까지 구두점으로 표시되며, 여기서 0은 더 많은 정서적 안정을 나타내고 35는 더 많은 정서적 불안정을 나타냅니다. 세 번째 영역은 성실성으로 총 6개의 항목으로 구성되어 있습니다. 이 영역은 0에서 30까지 구두점이 표시되며, 여기서 0은 덜 성실하고 30은 더 성실함을 나타냅니다. |
기준선 방문 시 측정
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불안 및 우울증의 변화 - 불안 및 우울증 골드버그 척도 점수로 측정
기간: 기준선에서 3개월 및 6개월 방문으로 변경
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척도는 18문항으로 구성되어 있다.
각 항목은 0에서 5까지 구두점으로 표시됩니다.
그리고 총 척도 결과의 범위는 0에서 90까지이며, 0은 우울증이 없을 것 같고 54 이상은 심각한 우울증에 해당합니다.
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기준선에서 3개월 및 6개월 방문으로 변경
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부작용의 수
기간: 연구를 통해 평균 9개월.
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제품의 내약성/안전성을 평가하기 위한 부작용(시험자의 CRF에 기록됨)의 수
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연구를 통해 평균 9개월.
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치료 준수
기간: 6 개월
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3개월 방문 및 6개월 연구 방문 시 반환된 제품의 재기록.
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6 개월
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치료 만족도
기간: 6개월 방문 시 측정
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치료 만족도는 0에서 10 사이의 세 가지 질문으로 측정되며, 0은 최악으로 간주되고 10은 더 나은 것으로 간주됩니다. 세 가지 질문은 다음과 같습니다.
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6개월 방문 시 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARI-ME-18-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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