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研究调查由啤酒花制成的食品补充剂在改善更年期症状方面的有效性 (OLSEM)

2019年3月12日 更新者:Aristo Pharma Iberia

多中心前瞻性观察研究,调查由啤酒花制成的食品补充剂在改善更年期症状方面的有效性

这项观察性研究将评估基于蛇麻草 L. 的膳食补充剂对缓解围绝经期和绝经后妇女更年期症状的效果,方法是在 6 年内对塞万提斯量表和戈德堡焦虑和抑郁量表进行随访个月。 如果参与者处于围绝经期或绝经后,将被分配到膳食补充剂作为组间差异,并将参加 3 次访问(基线、3 个月和 6 个月)。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

443

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

在西班牙参加妇产科咨询的 40 至 60 岁女性。

描述

纳入标准:

  • 根据生殖衰老阶段研讨会 (STRAW) 的围绝经期或 40 至 60 岁的绝经后妇女。
  • 有中度或重度潮热。
  • 接受并签署知情同意书。

排除标准:

  • 女性无法回答问卷。
  • 正在接受磺胺类药物、甲氨蝶呤、氨苯蝶啶、柳氮磺胺吡啶、雌激素、苯妥英钠、抗焦虑药、抗抑郁药、每日多种维生素、激素治疗、过去 3 个月内使用口服避孕药、过去几个月内使用草药产品以减轻血管舒缩症状的女性。
  • 接受精神病理学治疗和控制的女性。
  • 患有任何合并症的女性,这些合并症可能会导致症状学与围绝经期或绝经后重合但不必然相关。
  • 诊断或临床怀疑患有乳腺癌、子宫内膜或其他激素依赖性肿瘤、生殖道出血、活动性血栓栓塞性疾病、活动性胆囊疾病或乳糖不耐受的女性。
  • 正在接受抗甲状腺药物和其他药物治疗的女性,如来曲唑、雷洛昔芬、巴多昔芬、氨甲酰甲胆碱、去氨加压素和降钙素,或研究人员判断可能会干扰研究结果的其他药物。
  • 上个月使用含有植物雌激素的膳食补充剂(大豆饮料或甜点)。
  • 患有冠心病、中风或慢性肾病、2型糖尿病、深静脉血栓形成或肺栓塞的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
围绝经期
该组患者将服用一粒含有蛇麻草的膳食补充剂胶囊。
接受这种干预的患者将接受膳食补充剂以缓解更年期症状
绝经后
该组患者将服用一粒含有蛇麻草的膳食补充剂胶囊。
接受这种干预的患者将接受膳食补充剂以缓解更年期症状

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 (QoL) 的变化 - 用塞万提斯量表上的分数衡量
大体时间:从基线到 3 个月和 6 个月访问的变化

在塞万提斯量表上对生活质量进行评分。

该量表由 31 个问题组成,分为 4 个领域。 每个问题都标有从 0 到 5 的标点符号。 总量表结果范围从 0 到 155,其中 0 对应最大 QoL 值,155 对应最差值。

从基线到 3 个月和 6 个月访问的变化
生活质量 (QoL) 的变化 - 用塞万提斯量表上的分数衡量,领域:更年期和健康。
大体时间:从基线到 3 个月和 6 个月访问的变化
塞万提斯量表的这个领域由 15 个项目组成,标点符号为 0 到 5。 该范围从 0 到 75,其中 0 对应于没有身体症状,75 对应于最大程度的身体问题。
从基线到 3 个月和 6 个月访问的变化
生活质量 (QoL) 的变化 - 用塞万提斯量表上的分数衡量,领域:性。
大体时间:从基线到 3 个月和 6 个月访问的变化
塞万提斯量表的这个领域由 4 个项目组成,标点符号为 0 到 5。 该范围从 0 到 20,其中 0 对应于没有性问题,20 对应于性问题的最大程度。
从基线到 3 个月和 6 个月访问的变化
生活质量 (QoL) 的变化 - 用塞万提斯量表上的分数衡量,领域:通灵。
大体时间:从基线到 3 个月和 6 个月访问的变化
塞万提斯量表的这个领域由 9 个项目组成,标点符号为 0 到 5。 该域的范围从 0 到 45,其中 0 对应于没有焦虑和抑郁问题,45 对应于最大程度的焦虑和抑郁问题。
从基线到 3 个月和 6 个月访问的变化
生活质量 (QoL) 的变化 - 用塞万提斯量表上的分数衡量,领域:夫妻关系。
大体时间:从基线到 3 个月和 6 个月访问的变化
塞万提斯量表的这个领域由 3 个项目组成,标点符号为 0 到 5。 该域的范围从 0 到 15,其中 0 对应于没有关系问题,15 对应于关系问题的最大程度。
从基线到 3 个月和 6 个月访问的变化
塞万提斯人格量表。
大体时间:在基线访问时测量

该量表由 20 个问题组成,分为 3 个领域。 每个问题都标有从 0 到 5 的标点符号。

第一个领域是内向,它由 7 个项目组成。 这个领域从 0 到 10 标点符号,其中 0 代表性格更外向,10 代表性格更内向。

第二个领域是情绪不稳定,它由 7 个条目组成。 这个域从 0 到 35 标点符号,其中 0 代表情绪更稳定,35 代表情绪更不稳定。

第三个领域是诚意,它由6个条目组成。 该域用 0 到 30 标点符号表示,其中 0 表示不太真诚,30 表示最真诚。

在基线访问时测量
焦虑和抑郁的变化——用焦虑和抑郁戈德堡量表的分数来衡量
大体时间:从基线到 3 个月和 6 个月访问的变化
该量表由 18 个项目组成。 每个项目都标点从 0 到 5。 总量表结果范围从 0 到 90,其中 0 对应不太可能抑郁,大于 54 对应严重抑郁。
从基线到 3 个月和 6 个月访问的变化
不良事件数
大体时间:通过学习,平均9个月。
不良事件的数量(记录在研究者的 CRF 中)以评估产品的耐受性/安全性
通过学习,平均9个月。
治疗依从性
大体时间:6个月
在 3 个月的访问和 6 个月的研究访问中重新计算返回的产品。
6个月
治疗满意度
大体时间:在 6 个月访问时测量

治疗满意度通过三个问题来衡量,这些问题的数值从 0 到 10,其中 0 被认为最差,10 被认为更好。 这三个问题是关于:

  1. 患者对胶囊的满意度。
  2. 患者对治疗结果的满意度。
  3. 研究者对治疗结果的满意度。
在 6 个月访问时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年4月15日

初级完成 (预期的)

2019年10月30日

研究完成 (预期的)

2019年10月30日

研究注册日期

首次提交

2019年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月12日

首次发布 (实际的)

2019年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月12日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ARI-ME-18-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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蛇麻草的临床试验

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