Studio per indagare l'efficacia di un integratore alimentare a base di luppolo nel miglioramento dei sintomi della menopausa (OLSEM)
12 marzo 2019 aggiornato da: Aristo Pharma Iberia
Studio osservazionale prospettico multicentrico per studiare l'efficacia di un integratore alimentare a base di luppolo nel miglioramento dei sintomi della menopausa
Questo studio osservazionale valuterà gli effetti di un integratore alimentare a base di Humulus Lupulus L. per alleviare i sintomi della menopausa nelle donne in perimenopausa e postmenopausa, effettuando un follow up della Scala Cervantes e della Scala Goldberg dell'ansia e della depressione in un periodo di 6 mesi.
I partecipanti verranno assegnati all'integratore alimentare facendo la differenza tra i gruppi se sono in perimenopausa o postmenopausa e parteciperanno a 3 visite (basale, 3 mesi e 6 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
443
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne tra i 40 ei 60 anni che frequentano la visita ginecologica in Spagna.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in perimenopausa secondo lo Stages of Reproductive Ageing Workshop (STRAW) o donne in postmenopausa di età compresa tra i 40 e i 60 anni.
- Avere vampate di calore moderate o gravi.
- Accettazione e sottoscrizione del Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne impossibilitate a rispondere ai questionari.
- Donne in trattamento con sulfamidici, metotrexato, triamterene, sulfasalazina, estrogeni, fenitoina, ansiolitici, antidepressivi, multivitaminici giornalieri, terapia ormonale, uso di contraccettivi orali negli ultimi 3 mesi, prodotti erboristici per ridurre i sintomi vasomotori negli ultimi mesi.
- Donne in cura e controllo per patologia psichiatrica.
- Donne con qualsiasi comorbidità che possa essere causa di una sintomatologia coincidente ma non legata alla peri o post-menopausa.
- Donne con diagnosi o con sospetto clinico di cancro al seno, endometrio o altri tumori ormono-dipendenti, sanguinamento del tratto genitale, disturbi tromboembolici attivi, malattia della cistifellea attiva o intolleranza al lattosio.
- Donne in trattamento con farmaci antitiroidei e altri farmaci come letrozolo, raloxifene, bazedoxifene, betanecolo, desmopressina e calcitonina o altri farmaci che a giudizio degli investigatori potrebbero interferire con il risultato dello studio.
- Uso di integratori alimentari che includono fitoestrogeni (bevande o dessert a base di soia) nell'ultimo mese.
- Donne con malattie coronariche, ictus o malattie renali croniche, diabete di tipo 2, trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Perimenopausa
I pazienti di questo gruppo assumeranno una capsula di un integratore alimentare contenente Humulus lupulus L.
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I pazienti con questo intervento riceveranno un integratore alimentare per alleviare i sintomi della menopausa
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Postmenopausa
I pazienti di questo gruppo assumeranno una capsula di un integratore alimentare contenente Humulus lupulus L.
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I pazienti con questo intervento riceveranno un integratore alimentare per alleviare i sintomi della menopausa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita (QoL) - Misurato con il punteggio sulla scala Cervantes
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi e 6 mesi
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Punteggio sulla scala Cervantes sulla qualità della vita. La scala è composta da 31 domande suddivise in 4 domini. Ogni domanda è punteggiata da 0 a 5. E il risultato della scala totale varia da 0 a 155, dove 0 corrisponde al valore QoL massimo e 155 al valore peggiore. |
Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita (QoL) - Misurato con il punteggio sulla scala Cervantes, dominio: menopausa e salute.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi e 6 mesi
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Questo dominio della Scala Cervantes è composto da 15 elementi, punteggiati da 0 a 5.
Questo dominio va da 0 a 75, dove 0 corrisponde all'assenza di sintomi fisici e 75 al livello massimo di problemi fisici.
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Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita (QoL) - Misurato con il punteggio sulla scala Cervantes, dominio: Sessualità.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi e 6 mesi
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Questo dominio della Scala Cervantes è composto da 4 elementi, punteggiati da 0 a 5.
Questo dominio va da 0 a 20, dove 0 corrisponde all'assenza di problemi sessuali e 20 al livello massimo di problemi sessuali.
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Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita (QoL) - Misurato con il punteggio sulla scala Cervantes, dominio: psichico.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi e 6 mesi
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Questo dominio della Scala Cervantes è composto da 9 elementi, punteggiati da 0 a 5.
Questo dominio va da 0 a 45, dove 0 corrisponde all'assenza di problemi di ansia e depressione e 45 al livello massimo di problemi di ansia e depressione.
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Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita (QoL) - Misurato con il punteggio della Scala Cervantes, dominio: Relazione di coppia.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi e 6 mesi
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Questo dominio della Scala Cervantes è composto da 3 elementi, punteggiati da 0 a 5.
Questo dominio va da 0 a 15, dove 0 corrisponde all'assenza di problemi relazionali e 15 al livello massimo di problemi relazionali.
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Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi e 6 mesi
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Scala della personalità di Cervantes.
Lasso di tempo: Misurato alla visita di riferimento
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La scala è composta da 20 domande suddivise in 3 domini. Ogni domanda è punteggiata da 0 a 5. Il primo dominio è l'introversione, è composto da 7 elementi. Questo dominio è punteggiato da 0 a 10, dove 0 rappresenta una personalità più estroversa e 10 più introversa. Il secondo dominio è l'instabilità emotiva, è composto da 7 elementi. Questo dominio è punteggiato da 0 a 35, dove 0 rappresenta maggiore stabilità emotiva e 35 maggiore instabilità emotiva. Il terzo dominio è la sincerità, è composto da 6 elementi. Questo dominio è punteggiato da 0 a 30, dove 0 rappresenta meno sincero e 30 più sincero. |
Misurato alla visita di riferimento
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Variazione di ansia e depressione - Misurata con il punteggio sulla scala Goldberg di ansia e depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi e 6 mesi
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La scala è composta da 18 item.
Ogni voce è punteggiata da 0 a 5.
E il risultato della scala totale varia da 0 a 90, dove 0 corrisponde a depressione improbabile e più di 54 a depressione grave.
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Passaggio dal basale alla visita di 3 mesi e 6 mesi
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso lo studio, una media di 9 mesi.
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Numero di eventi avversi (registrati nella CRF dello sperimentatore) per valutare la tollerabilità/sicurezza del prodotto
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Attraverso lo studio, una media di 9 mesi.
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Rispetto del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Racconto del prodotto restituito alla visita di 3 mesi e alla visita di studio di 6 mesi.
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6 mesi
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Misurato alla visita di 6 mesi
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La soddisfazione del trattamento è misurata in tre domande valutate da 0 a 10, dove 0 è considerato peggiore e 10 migliore. Le tre domande riguardano:
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Misurato alla visita di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARI-ME-18-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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