Estudo para Investigar a Eficácia de um Suplemento Alimentar à base de Lúpulo na Melhora dos Sintomas da Menopausa (OLSEM)
12 de março de 2019 atualizado por: Aristo Pharma Iberia
Estudo observacional prospectivo multicêntrico para investigar a eficácia de um suplemento alimentar feito de lúpulo na melhora dos sintomas da menopausa
Este estudo observacional avaliará os efeitos de um suplemento dietético à base de Humulus Lupulus L. para aliviar os sintomas da menopausa em mulheres na perimenopausa e pós-menopausa, fazendo um acompanhamento da escala de Cervantes e da Escala de Ansiedade e depressão de Goldberg em um período de 6 meses.
As participantes serão alocadas para suplementação alimentar sendo a diferença entre os grupos se estão na perimenopausa ou na pós-menopausa, e comparecerão a 3 consultas (basal, 3 meses e 6 meses).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
443
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres entre 40 e 60 anos que frequentam consulta ginecológica na Espanha.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na perimenopausa de acordo com o Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) ou mulheres na pós-menopausa entre 40 e 60 anos.
- Tendo afrontamentos moderados ou graves.
- Aceitar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Mulheres impossibilitadas de responder aos questionários.
- Mulheres em tratamento com sulfonamidas, metotrexato, triamtereno, sulfassalazina, estrogênios, fenitoína, ansiolíticos, antidepressivos, polivitamínicos diários, terapia hormonal, uso de contraceptivos orais nos últimos 3 meses, produtos fitoterápicos para reduzir os sintomas vasomotores nos últimos meses.
- Mulheres em tratamento e controle de patologia psiquiátrica.
- Mulheres com qualquer comorbidade que possa ser a causa de uma sintomatologia coincidente, mas não vinculada à peri ou pós-menopausa.
- Mulheres diagnosticadas ou com suspeita clínica de câncer de mama, endométrio ou outros tumores hormônio-dependentes, sangramento do trato genital, distúrbios tromboembólicos ativos, doença ativa da vesícula biliar ou intolerância à lactose.
- Mulheres em tratamento com medicamentos antitireoidianos e outros medicamentos como letrozol, raloxifeno, bazedoxifeno, betanecol, desmopressina e calcitonina ou outros medicamentos que, a critério dos investigadores, possam interferir no resultado do estudo.
- Uso de suplementos alimentares que incluam fitoestrógenos (bebidas ou sobremesas à base de soja) no último mês.
- Mulheres com doenças coronárias, acidentes vasculares cerebrais ou doenças renais crônicas, diabetes tipo 2, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Perimenopausa
Os pacientes deste grupo tomarão uma cápsula de um suplemento dietético contendo Humulus lupulus L.
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As pacientes com esta intervenção receberão um suplemento dietético para aliviar os sintomas da menopausa
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Pós-menopausa
Os pacientes deste grupo tomarão uma cápsula de um suplemento dietético contendo Humulus lupulus L.
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As pacientes com esta intervenção receberão um suplemento dietético para aliviar os sintomas da menopausa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida (QoL) - medida com pontuação na escala de Cervantes
Prazo: Alteração desde o início do estudo até a visita de 3 meses e 6 meses
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Pontuação na Escala Cervantes de qualidade de vida. A escala é composta por 31 questões divididas em 4 domínios. Cada questão é pontuada de 0 a 5. E o resultado total da escala varia de 0 a 155, onde 0 corresponde ao valor máximo de QV e 155 ao pior valor. |
Alteração desde o início do estudo até a visita de 3 meses e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida (QoL) - Medida com Escore na Escala de Cervantes, domínio: Menopausa e Saúde.
Prazo: Alteração desde o início do estudo até a visita de 3 meses e 6 meses
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Este domínio da Escala de Cervantes é composto por 15 itens, pontuados de 0 a 5.
Este domínio varia de 0 a 75, onde 0 corresponde à ausência de sintomas físicos e 75 ao nível máximo de problemas físicos.
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Alteração desde o início do estudo até a visita de 3 meses e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida (QoL) - Medida com Escore na Escala de Cervantes, domínio: Sexualidade.
Prazo: Alteração desde o início do estudo até a visita de 3 meses e 6 meses
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Este domínio da Escala de Cervantes é composto por 4 itens, pontuados de 0 a 5.
Este domínio varia de 0 a 20, onde 0 corresponde à ausência de problemas sexuais e 20 ao nível máximo de problemas sexuais.
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Alteração desde o início do estudo até a visita de 3 meses e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida (QoL) - Medida com Pontuação na Escala de Cervantes, domínio: Psíquico.
Prazo: Alteração desde o início do estudo até a visita de 3 meses e 6 meses
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Este domínio da Escala de Cervantes é composto por 9 itens, pontuados de 0 a 5.
Este domínio varia de 0 a 45, onde 0 corresponde à ausência de problemas de ansiedade e depressão e 45 ao nível máximo de problemas de ansiedade e depressão.
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Alteração desde o início do estudo até a visita de 3 meses e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida (QV) - Medida com Escore na Escala de Cervantes, domínio: Relação de casal.
Prazo: Alteração desde o início do estudo até a visita de 3 meses e 6 meses
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Este domínio da Escala de Cervantes é composto por 3 itens, pontuados de 0 a 5.
Este domínio varia de 0 a 15, onde 0 corresponde à ausência de problemas de relacionamento e 15 ao nível máximo de problemas de relacionamento.
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Alteração desde o início do estudo até a visita de 3 meses e 6 meses
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Escala de personalidade de Cervantes.
Prazo: Medido na visita inicial
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A escala é composta por 20 questões divididas em 3 domínios. Cada questão é pontuada de 0 a 5. O primeiro domínio é a introversão, é composto por 7 itens. Este domínio é pontuado de 0 a 10, onde 0 representa uma personalidade mais extrovertida e 10 mais introvertida. O segundo domínio é a instabilidade emocional, é composto por 7 itens. Este domínio é pontuado de 0 a 35, onde 0 representa mais estabilidade emocional e 35 mais instabilidade emocional. O terceiro domínio é a sinceridade, é composto por 6 itens. Este domínio é pontuado de 0 a 30, onde 0 representa menos sincero e 30 mais o mais sincero. |
Medido na visita inicial
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Mudança na ansiedade e depressão - Medida com pontuação na Escala Goldberg de Ansiedade e Depressão
Prazo: Alteração desde o início do estudo até a visita de 3 meses e 6 meses
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A escala é composta por 18 itens.
Cada item é pontuado de 0 a 5.
E o resultado total da escala varia de 0 a 90, onde 0 corresponde a depressão improvável e mais de 54 a depressão grave.
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Alteração desde o início do estudo até a visita de 3 meses e 6 meses
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Número de eventos adversos
Prazo: Através do estudo, uma média de 9 meses.
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Número de eventos adversos (registrados no CRF do investigador) para avaliar a tolerabilidade/segurança do produto
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Através do estudo, uma média de 9 meses.
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Cumprimento do tratamento
Prazo: 6 meses
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Recontagem do produto devolvido na visita de 3 meses e na visita de estudo de 6 meses.
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6 meses
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Medido na visita de 6 meses
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A satisfação com o tratamento é medida em três questões avaliadas de 0 a 10, onde 0 é considerado pior e 10 melhor. As três perguntas são sobre:
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Medido na visita de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ARI-ME-18-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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