Tutkimus humalasta valmistetun ravintolisän tehokkuuden selvittämiseksi vaihdevuosien oireiden parantamisessa (OLSEM)
tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Aristo Pharma Iberia
Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan humalasta valmistetun ravintolisän tehokkuutta vaihdevuosien oireiden parantamisessa
Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan Humulus Lupulus L. -pohjaisen ravintolisän vaikutuksia vaihdevuosien oireiden lievittämiseen perimenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla seuraamalla Cervantesin asteikkoja sekä Ahdistuneisuus ja masennus Goldbergin asteikkoja 6 pisteen aikana. kuukaudet.
Osallistujat saavat ravintolisän erotuksena ryhmien välillä, ovatko he perimenopausaalisia tai postmenopausaalisia, ja osallistuvat 3 käyntiin (perustila, 3 kuukautta ja 6 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
443
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
40–60-vuotiaat naiset, jotka käyvät ginekologisessa konsultaatiossa Espanjassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perimenopausaalisilla Stages of Reproductive Aging Workshopilla (STRAW) tai postmenopausaalisilla 40–60-vuotiailla naisilla.
- Kohtalaisia tai vakavia kuumia aaltoja.
- Tietoisen suostumuksen hyväksyminen ja allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset eivät pysty vastaamaan kyselyihin.
- Naiset, joita hoidetaan sulfonamideilla, metotreksaatilla, triamtereenillä, sulfasalatsiinilla, estrogeeneillä, fenytoiinilla, ahdistuneisuuslääkkeillä, masennuslääkkeillä, päivittäisillä monivitamiinivalmisteilla, hormonihoidolla, suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytöllä viimeisen 3 kuukauden aikana, yrttivalmisteilla vasomotoristen oireiden vähentämiseksi viime kuukausina.
- Naiset psykiatrisen patologian hoidossa ja valvonnassa.
- Naiset, joilla on jokin samanaikainen sairaus, joka voi olla syynä oireisiin, jotka ovat samat, mutta eivät ole sidottu vaihdevuosien peri- tai postmenopaussiin.
- Naiset, joilla on diagnosoitu tai kliinisesti epäilty rintasyöpää, endometriumia tai muita hormoniriippuvaisia kasvaimia, sukupuolielinten verenvuotoa, aktiivisia tromboembolisia häiriöitä, aktiivista sappirakon sairautta tai laktoosi-intoleranssia.
- Naiset, joita hoidetaan kilpirauhasen vastaisilla lääkkeillä ja muilla lääkkeillä, kuten letrotsolilla, raloksifeenilla, batsedoksifeenilla, betanekolilla, desmopressiinilla ja kalsitoniinilla tai muilla lääkkeillä, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
- Ravintolisien käyttö, jotka sisältävät fytoestrogeenejä (soijapohjaisia juomia tai jälkiruokia) viimeisen kuukauden aikana.
- Naiset, joilla on sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai krooninen munuaissairaus, tyypin 2 diabetes, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perimenopausaalinen
Tämän ryhmän potilaat ottavat yhden kapselin ravintolisää, joka sisältää Humulus lupulus L.
|
Potilaat, joilla on tämä toimenpide, saavat ravintolisää vaihdevuosien oireiden lievittämiseksi
|
|
Postmenopausaalinen
Tämän ryhmän potilaat ottavat yhden kapselin ravintolisää, joka sisältää Humulus lupulus L.
|
Potilaat, joilla on tämä toimenpide, saavat ravintolisää vaihdevuosien oireiden lievittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos (QoL) - Mitattu pisteillä Cervantesin asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden vierailuun
|
Pisteet Cervantesin asteikolla elämänlaadusta. Asteikko koostuu 31 kysymyksestä, jotka on jaettu 4 alueeseen. Jokainen kysymys on välimerkitty 0-5. Ja kokonaisasteikon tulos vaihtelee välillä 0 - 155, jossa 0 vastaa maksimaalista QoL-arvoa ja 155 huonointa arvoa. |
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden vierailuun
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL) - Mitattu pisteillä Cervantesin asteikolla, alue: Vaihdevuodet ja terveys.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden vierailuun
|
Tämä Cervantesin asteikon alue koostuu 15 kohteesta, jotka on merkitty 0:sta 5:een.
Tämä alue vaihtelee välillä 0-75, jossa 0 vastaa fyysisten oireiden puuttumista ja 75 fyysisten ongelmien enimmäistasoa.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden vierailuun
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL) - Mitattu pisteillä Cervantesin asteikolla, alue: Seksuaalisuus.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden vierailuun
|
Tämä Cervantesin asteikon alue koostuu 4 kohdasta, jotka on merkitty 0:sta 5:een.
Tämä alue vaihtelee välillä 0-20, jossa 0 vastaa seksuaaliongelmien poissaoloa ja 20 seksuaalisten ongelmien enimmäistasoa.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden vierailuun
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL) - Mitattu pisteillä Cervantesin asteikolla, alue: Psychic.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden vierailuun
|
Tämä Cervantes-asteikon verkkoalue koostuu 9:stä kohdasta, jotka on merkitty 0–5.
Tämä alue vaihtelee välillä 0-45, jossa 0 vastaa ahdistuneisuus- ja masennusongelmien poissaoloa ja 45 ahdistuneisuus- ja masennusongelmien enimmäistasoa.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden vierailuun
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL) - Mitattu pisteillä Cervantesin asteikolla, alue: Parisuhde.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden vierailuun
|
Tämä Cervantesin asteikon alue koostuu 3 kohteesta, jotka on merkitty 0:sta 5:een.
Tämä alue vaihtelee välillä 0-15, jossa 0 vastaa suhdeongelmien poissaoloa ja 15 suhdeongelmien enimmäistasoa.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden vierailuun
|
|
Cervantesin persoonallisuusasteikko.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa
|
Asteikko koostuu 20 kysymyksestä, jotka on jaettu 3 alueeseen. Jokainen kysymys on välimerkitty 0-5. Ensimmäinen verkkoalue on introversio, se koostuu 7 kohteesta. Tämä alue on pisteytetty välillä 0-10, jossa 0 edustaa ulospäin suuntautuvampaa persoonallisuutta ja 10 introverttimpaa. Toinen alue on emotionaalinen epävakaus, se koostuu 7 kohteesta. Tämä alue on pisteytetty välillä 0 - 35, jossa 0 edustaa enemmän emotionaalista vakautta ja 35 enemmän emotionaalista epävakautta. Kolmas verkkotunnus on vilpittömyys, se koostuu 6 kohteesta. Tämän verkkotunnuksen välimerkit ovat 0–30, jossa 0 tarkoittaa vähemmän vilpittömyyttä ja 30 vilpittömintä. |
Mitattu lähtötilanteessa
|
|
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa - mitattu pisteillä ahdistuneisuus ja masennus Goldbergin asteikolla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden vierailuun
|
Asteikko koostuu 18 osasta.
Jokainen kohde on välimerkitty 0-5.
Ja kokonaisasteikon tulos vaihtelee välillä 0-90, jossa 0 vastaa epätodennäköistä masennusta ja yli 54 vakavaa masennusta.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 6 kuukauden vierailuun
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen läpi keskimäärin 9 kuukautta.
|
Haittavaikutusten lukumäärä (kirjattu tutkijan CRF:ään) tuotteen siedettävyyden/turvallisuuden arvioimiseksi
|
Tutkimuksen läpi keskimäärin 9 kuukautta.
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
3 kuukauden vierailulla ja 6 kuukauden tutkimuskäynnillä palautetun tuotteen uudelleenlaskenta.
|
6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden vierailulla
|
Hoitotyytyväisyyttä mitataan kolmella kysymyksellä, joiden arvo on 0-10, joissa 0 on huonoin ja 10 parempi. Kolme kysymystä koskevat:
|
Mitattu 6 kuukauden vierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARI-ME-18-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .