Studie zkoumající účinnost potravinového doplňku vyrobeného z chmele na zlepšení symptomů menopauzy (OLSEM)
12. března 2019 aktualizováno: Aristo Pharma Iberia
Multicentrická prospektivní observační studie ke zkoumání účinnosti potravinového doplňku vyrobeného z chmele na zlepšení symptomů menopauzy
Tato observační studie posoudí účinky doplňku stravy na bázi Humulus Lupulus L. ke zmírnění příznaků menopauzy u žen v perimenopauze a po menopauze, a to sledováním Cervantesovy škály a Goldbergovy škály úzkosti a deprese v období 6. měsíce.
Účastnicím bude přidělen doplněk stravy, který je rozdílem mezi skupinami, zda jsou perimenopauzální nebo postmenopauzální, a zúčastní se 3 návštěv (základní stav, 3 měsíce a 6 měsíců).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
443
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku 40 až 60 let, které navštěvují gynekologickou konzultaci ve Španělsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Perimenopauzální podle workshopu Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) nebo ženy po menopauze ve věku 40 až 60 let.
- Mírné nebo silné návaly horka.
- Přijetí a podpis Informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy nebyly schopny odpovědět na dotazník.
- Ženy léčené sulfonamidy, methotrexátem, triamterenem, sulfasalazinem, estrogeny, fenytoinem, anxiolytiky, antidepresivy, denními multivitaminy, hormonální terapií, užíváním perorální antikoncepce v posledních 3 měsících, rostlinnými přípravky ke snížení vazomotorických symptomů v posledních měsících.
- Ženy v léčbě a kontrole psychiatrické patologie.
- Ženy s jakoukoli komorbiditou, která by mohla být příčinou shodné symptomatologie, která však není vázána na peri- nebo post-menopauzu.
- Ženy s klinickým podezřením na rakovinu prsu, endometria nebo jiné hormonálně závislé nádory, krvácení z genitálního traktu, aktivní tromboembolické poruchy, aktivní onemocnění žlučníku nebo nesnášenlivost laktózy.
- Ženy léčené léky proti štítné žláze a jinými léky, jako je letrozol, raloxifen, bazedoxifen, bethanchol, desmopresin a kalcitonin nebo jinými léky, které by podle úsudku výzkumníků mohly ovlivnit výsledek studie.
- Užívání doplňků stravy obsahujících fytoestrogeny (nápoje nebo dezerty na bázi sóji) v posledním měsíci.
- Ženy s ischemickou chorobou srdeční, mrtvicí nebo chronickým onemocněním ledvin, diabetem 2. typu, hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perimenopauzální
Pacienti v této skupině budou užívat jednu tobolku doplňku stravy obsahující Humulus lupulus L.
|
Pacientky s touto intervencí dostanou doplněk stravy ke zmírnění příznaků menopauzy
|
|
Postmenopauzální
Pacienti v této skupině budou užívat jednu tobolku doplňku stravy obsahující Humulus lupulus L.
|
Pacientky s touto intervencí dostanou doplněk stravy ke zmírnění příznaků menopauzy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života (QoL) – měřeno skóre na Cervantesově stupnici
Časové okno: Změna od výchozího stavu na návštěvu po 3 měsících a 6 měsících
|
Skóre na Cervantesově stupnici kvality života. Škála se skládá z 31 otázek rozdělených do 4 oblastí. Každá otázka je označena 0 až 5. A celkový výsledek stupnice se pohybuje od 0 do 155, kde 0 odpovídá maximální hodnotě QoL a 155 nejhorší hodnotě. |
Změna od výchozího stavu na návštěvu po 3 měsících a 6 měsících
|
|
Změna kvality života (QoL) – měřeno skóre na Cervantesově stupnici, doména: menopauza a zdraví.
Časové okno: Změna od výchozího stavu na návštěvu po 3 měsících a 6 měsících
|
Tato doména Cervantesovy škály se skládá z 15 položek s interpunkcí od 0 do 5.
Tato doména se pohybuje od 0 do 75, kde 0 odpovídá nepřítomnosti fyzických příznaků a 75 maximální úrovni fyzických problémů.
|
Změna od výchozího stavu na návštěvu po 3 měsících a 6 měsících
|
|
Změna kvality života (QoL) – měřeno skóre na Cervantesově stupnici, doména: Sexualita.
Časové okno: Změna od výchozího stavu na návštěvu po 3 měsících a 6 měsících
|
Tato doména Cervantesovy škály se skládá ze 4 položek s interpunkcí od 0 do 5.
Tato doména se pohybuje od 0 do 20, kde 0 odpovídá absenci sexuálních problémů a 20 maximální úrovni sexuálních problémů.
|
Změna od výchozího stavu na návštěvu po 3 měsících a 6 měsících
|
|
Změna kvality života (QoL) – měřeno skóre na Cervantesově stupnici, doména: Psychické.
Časové okno: Změna od výchozího stavu na návštěvu po 3 měsících a 6 měsících
|
Tato doména Cervantesovy škály se skládá z 9 položek s interpunkcí od 0 do 5.
Tato doména se pohybuje od 0 do 45, kde 0 odpovídá nepřítomnosti problémů s úzkostí a depresí a 45 maximální úrovni problémů s úzkostí a depresí.
|
Změna od výchozího stavu na návštěvu po 3 měsících a 6 měsících
|
|
Změna kvality života (QoL) – měřeno skóre na Cervantesově škále, doména: Párový vztah.
Časové okno: Změna od výchozího stavu na návštěvu po 3 měsících a 6 měsících
|
Tato doména Cervantesovy škály se skládá ze 3 položek s interpunkcí od 0 do 5.
Tato doména se pohybuje od 0 do 15, kde 0 odpovídá absenci vztahových problémů a 15 maximální úrovni vztahových problémů.
|
Změna od výchozího stavu na návštěvu po 3 měsících a 6 měsících
|
|
Cervantesova osobnostní škála.
Časové okno: Měřeno při základní návštěvě
|
Škála se skládá z 20 otázek rozdělených do 3 oblastí. Každá otázka je označena 0 až 5. První doména je introverze, skládá se ze 7 položek. Tato doména je přerušovaná od 0 do 10, kde 0 představuje extrovertnější osobnost a 10 více introvertní. Druhou doménou je emoční nestabilita, skládá se ze 7 položek. Tato doména je přerušovaná od 0 do 35, kde 0 představuje větší emoční stabilitu a 35 větší emoční nestabilitu. Třetí doménou je upřímnost, skládá se ze 6 položek. Tato doména je přerušovaná od 0 do 30, kde 0 představuje méně upřímné a 30 více upřímné. |
Měřeno při základní návštěvě
|
|
Změna úzkosti a deprese – měřeno skóre na Goldbergově stupnici úzkosti a deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu na návštěvu po 3 měsících a 6 měsících
|
Stupnice se skládá z 18 položek.
Každá položka je označena 0 až 5.
Celkový výsledek stupnice se pohybuje od 0 do 90, kde 0 odpovídá depresi nepravděpodobné a více než 54 těžké depresi.
|
Změna od výchozího stavu na návštěvu po 3 měsících a 6 měsících
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Prostřednictvím studie v průměru 9 měsíců.
|
Počet nežádoucích účinků (zaznamenaných v CRF zkoušejícího) pro posouzení snášenlivosti/bezpečnosti produktu
|
Prostřednictvím studie v průměru 9 měsíců.
|
|
Soulad s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
|
Přepočítání produktu vráceného při 3měsíční návštěvě a při 6měsíční návštěvě studie.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Měřeno při 6měsíční návštěvě
|
Spokojenost s léčbou se měří ve třech otázkách hodnocených od 0 do 10, kde 0 je považováno za nejhorší a 10 za lepší. Tři otázky se týkají:
|
Měřeno při 6měsíční návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ARI-ME-18-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .