Estudio para investigar la eficacia de un complemento alimenticio a base de lúpulo en la mejora de los síntomas de la menopausia (OLSEM)
12 de marzo de 2019 actualizado por: Aristo Pharma Iberia
Estudio observacional prospectivo multicéntrico para investigar la eficacia de un complemento alimenticio a base de lúpulo en la mejora de los síntomas de la menopausia
Este estudio observacional evaluará los efectos de un suplemento dietético a base de Humulus Lupulus L. para aliviar los síntomas de la menopausia en mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas, haciendo un seguimiento de la escala de Cervantes y la Escala de Ansiedad y depresión de Goldberg en un periodo de 6 meses.
Las participantes serán asignadas a suplemento dietético siendo la diferencia entre grupos si son perimenopáusicas o posmenopáusicas, y asistirán a 3 visitas (basal, 3 meses y 6 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
443
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres entre 40 y 60 años que acuden a consulta ginecológica en España.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres perimenopáusicas según el Taller de Etapas del Envejecimiento Reproductivo (STRAW) o posmenopáusicas entre 40 y 60 años.
- Tener sofocos moderados o intensos.
- Aceptar y firmar el Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres incapaces de contestar los cuestionarios.
- Mujeres en tratamiento con sulfonamidas, metotrexato, triamtereno, sulfasalazina, estrógenos, fenitoína, ansiolíticos, antidepresivos, multivitamínicos diarios, terapia hormonal, uso de anticonceptivos orales en los últimos 3 meses, productos a base de hierbas para reducir los síntomas vasomotores en los últimos meses.
- Mujeres en tratamiento y control por patología psiquiátrica.
- Mujeres con alguna comorbilidad que pudiera ser causa de una sintomatología coincidente pero no ligada a la peri o posmenopausia.
- Mujeres diagnosticadas o con sospecha clínica de cáncer de mama, endometrio u otros tumores dependientes de hormonas, sangrado del tracto genital, trastornos tromboembólicos activos, enfermedad de la vesícula biliar activa o intolerancia a la lactosa.
- Mujeres en tratamiento con medicamentos antitiroideos y otros fármacos como letrozol, raloxifeno, bazedoxifeno, betanecol, desmopresina y calcitonina u otros fármacos que a juicio de los investigadores puedan interferir en el resultado del estudio.
- Consumo de suplementos dietéticos que incluyan fitoestrógenos (bebidas o postres a base de soja) en el último mes.
- Mujeres con enfermedades coronarias, accidentes cerebrovasculares o enfermedades renales crónicas, diabetes tipo 2, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Perimenopáusica
Los pacientes de este grupo tomarán una cápsula de un suplemento dietético que contenga Humulus lupulus L.
|
Las pacientes con esta intervención recibirán un suplemento dietético para aliviar los síntomas de la menopausia
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Posmenopáusica
Los pacientes de este grupo tomarán una cápsula de un suplemento dietético que contenga Humulus lupulus L.
|
Las pacientes con esta intervención recibirán un suplemento dietético para aliviar los síntomas de la menopausia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida (QoL) - Medido con Puntaje en la Escala de Cervantes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita a los 3 y 6 meses
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Puntuación en la Escala Cervantes de calidad de vida. La escala está compuesta por 31 preguntas divididas en 4 dominios. Cada pregunta está puntuada de 0 a 5. Y el resultado total de la escala va de 0 a 155, donde 0 corresponde al valor máximo de calidad de vida y 155 al peor valor. |
Cambio desde el inicio hasta la visita a los 3 y 6 meses
|
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Cambio en la calidad de vida (CV) - Medida con Puntaje en la Escala de Cervantes, dominio: Menopausia y Salud.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita a los 3 y 6 meses
|
Este dominio de la Escala Cervantes está compuesto por 15 ítems, puntuados de 0 a 5.
Este dominio va de 0 a 75, donde 0 corresponde a la ausencia de síntomas físicos y 75 al nivel máximo de problemas físicos.
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Cambio desde el inicio hasta la visita a los 3 y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida (CV) - Medida con Puntaje en la Escala de Cervantes, dominio: Sexualidad.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita a los 3 y 6 meses
|
Este dominio de la Escala Cervantes está compuesto por 4 ítems, puntuados de 0 a 5.
Este dominio va de 0 a 20, donde 0 corresponde a la ausencia de problemas sexuales y 20 al nivel máximo de problemas sexuales.
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Cambio desde el inicio hasta la visita a los 3 y 6 meses
|
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Cambio en la calidad de vida (CV) - Medida con Puntaje en la Escala de Cervantes, dominio: Psíquico.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita a los 3 y 6 meses
|
Este dominio de la Escala Cervantes está compuesto por 9 ítems, puntuados de 0 a 5.
Este dominio va de 0 a 45, donde 0 corresponde a la ausencia de problemas de ansiedad y depresión, y 45 al nivel máximo de problemas de ansiedad y depresión.
|
Cambio desde el inicio hasta la visita a los 3 y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida (CV) - Medida con Puntaje en la Escala de Cervantes, dominio: Relación de pareja.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita a los 3 y 6 meses
|
Este dominio de la Escala Cervantes está compuesto por 3 ítems, puntuados de 0 a 5.
Este dominio va de 0 a 15, donde 0 corresponde a la ausencia de problemas de relación y 15 al nivel máximo de problemas de relación.
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Cambio desde el inicio hasta la visita a los 3 y 6 meses
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Escala de personalidad de Cervantes.
Periodo de tiempo: Medido en la visita inicial
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La escala está compuesta por 20 preguntas divididas en 3 dominios. Cada pregunta está puntuada de 0 a 5. El primer dominio es la introversión, se compone de 7 elementos. Este dominio está puntuado de 0 a 10, donde 0 representa una personalidad más extrovertida y 10 más introvertida. El segundo dominio es la inestabilidad emocional, se compone de 7 elementos. Este dominio está puntuado de 0 a 35, donde 0 representa más estabilidad emocional y 35 más inestabilidad emocional. El tercer dominio es la sinceridad, se compone de 6 elementos. Este dominio está puntuado de 0 a 30, donde 0 representa menos sincero y 30 más sincero. |
Medido en la visita inicial
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Cambio en la ansiedad y la depresión - Medido con la puntuación en la Escala de Ansiedad y Depresión de Goldberg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la visita a los 3 y 6 meses
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La escala está compuesta por 18 ítems.
Cada ítem está puntuado de 0 a 5.
Y el resultado total de la escala va de 0 a 90, donde 0 corresponde a depresión improbable y más de 54 a depresión severa.
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Cambio desde el inicio hasta la visita a los 3 y 6 meses
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: A través del estudio, un promedio de 9 meses.
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Número de eventos adversos (registrados en el CRF del investigador) para evaluar la tolerabilidad/seguridad del producto
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A través del estudio, un promedio de 9 meses.
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recuento del producto devuelto en la visita de los 3 meses y en la visita de estudio de los 6 meses.
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6 meses
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Medido en la visita de los 6 meses.
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La satisfacción con el tratamiento se mide en tres preguntas valoradas de 0 a 10, donde 0 se considera peor y 10 mejor. Las tres preguntas son sobre:
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Medido en la visita de los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ARI-ME-18-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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