Studie om de effectiviteit te onderzoeken van een voedingssupplement gemaakt van hop bij de verbetering van symptomen van de menopauze (OLSEM)
12 maart 2019 bijgewerkt door: Aristo Pharma Iberia
Multicenter prospectieve observationele studie om de effectiviteit te onderzoeken van een voedingssupplement gemaakt van hop bij de verbetering van symptomen van de menopauze
Deze observationele studie zal de effecten beoordelen van een voedingssupplement op basis van Humulus Lupulus L. om de symptomen van de menopauze bij vrouwen in de perimenopauzale en postmenopauze te verlichten, door een follow-up van de Cervantes-schaal en de Angst en depressie Goldberg-schaal in een periode van 6 maanden.
Deelnemers worden toegewezen aan een voedingssupplement dat het verschil is tussen groepen als ze perimenopauzaal of postmenopauzaal zijn, en zullen 3 bezoeken bijwonen (baseline, 3 maanden en 6 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
443
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen tussen de 40 en 60 jaar die naar een gynaecologisch consult in Spanje gaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Perimenopauzale volgens de Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) of postmenopauzale vrouwen tussen de 40 en 60 jaar.
- Matige of ernstige opvliegers hebben.
- Accepteren en ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen kunnen de vragenlijsten niet beantwoorden.
- Vrouwen die worden behandeld met sulfonamiden, methotrexaat, triamtereen, sulfasalazine, oestrogenen, fenytoïne, anxiolytica, antidepressiva, dagelijkse multivitaminen, hormonale therapie, gebruik van orale anticonceptiva in de laatste 3 maanden, kruidenproducten om vasomotorische symptomen in de laatste maanden te verminderen.
- Vrouwen in behandeling en controle voor psychiatrische pathologie.
- Vrouwen met een comorbiditeit die de oorzaak zou kunnen zijn van een symptomatologie die samenvalt met maar niet gebonden is aan peri of postmenopauze.
- Vrouwen gediagnosticeerd of met klinisch vermoeden van borstkanker, endometrium of andere hormoonafhankelijke tumoren, bloedingen van de geslachtsorganen, actieve trombo-embolische aandoeningen, actieve galblaasaandoeningen of lactose-intolerantie.
- Vrouwen die worden behandeld met schildklierremmende medicijnen en andere medicijnen zoals letrozol, raloxifeen, bazedoxifen, bethanechol, desmopressine en calcitonine of andere medicijnen die naar het oordeel van de onderzoekers het resultaat van de studie kunnen beïnvloeden.
- Gebruik van voedingssupplementen die fyto-oestrogenen bevatten (drankjes of desserts op basis van soja) in de afgelopen maand.
- Vrouwen met coronaire aandoeningen, beroertes of chronische nieraandoeningen, diabetes type 2, diepe veneuze trombose of longembolie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Perimenopauzaal
Patiënten in deze groep nemen één capsule van een voedingssupplement dat Humulus lupulus L bevat.
|
Patiënten met deze ingreep krijgen een voedingssupplement om de symptomen van de menopauze te verlichten
|
|
Postmenopauzaal
Patiënten in deze groep nemen één capsule van een voedingssupplement dat Humulus lupulus L bevat.
|
Patiënten met deze ingreep krijgen een voedingssupplement om de symptomen van de menopauze te verlichten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) - Gemeten met Score op de Cervantes-schaal
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar bezoek van 3 maanden en 6 maanden
|
Score op de Cervantes Schaal op kwaliteit van leven. De schaal bestaat uit 31 vragen verdeeld over 4 domeinen. Elke vraag wordt onderbroken van 0 tot 5. En het totale schaalresultaat varieert van 0 tot 155, waarbij 0 overeenkomt met de maximale KvL-waarde en 155 slechtste waarde. |
Verandering van basislijn naar bezoek van 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) - Gemeten met Score op de Cervantes-schaal, domein: menopauze en gezondheid.
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar bezoek van 3 maanden en 6 maanden
|
Dit domein van de Cervantes-schaal bestaat uit 15 items, onderbroken van 0 tot 5.
Dit domein loopt van 0 tot 75, waarbij 0 overeenkomt met de afwezigheid van lichamelijke symptomen en 75 met het maximale niveau van lichamelijke problemen.
|
Verandering van basislijn naar bezoek van 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) - Gemeten met Score op de Cervantes-schaal, domein: Seksualiteit.
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar bezoek van 3 maanden en 6 maanden
|
Dit domein van de Cervantes-schaal bestaat uit 4 items, onderbroken van 0 tot 5.
Dit domein loopt van 0 tot 20, waarbij 0 overeenkomt met de afwezigheid van seksuele problemen en 20 met het maximale niveau van seksuele problemen.
|
Verandering van basislijn naar bezoek van 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) - gemeten met score op de Cervantes-schaal, domein: paranormaal begaafd.
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar bezoek van 3 maanden en 6 maanden
|
Dit domein van de Cervantes-schaal bestaat uit 9 items, onderbroken van 0 tot 5.
Dit domein loopt van 0 tot 45, waarbij 0 overeenkomt met de afwezigheid van angst- en depressieproblemen en 45 met het maximale niveau van angst- en depressieproblemen.
|
Verandering van basislijn naar bezoek van 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) - Gemeten met Score op de Cervantes-schaal, domein: Paarrelatie.
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar bezoek van 3 maanden en 6 maanden
|
Dit domein van de Cervantes-schaal bestaat uit 3 items, onderbroken van 0 tot 5.
Dit domein loopt van 0 tot 15, waarbij 0 overeenkomt met de afwezigheid van relatieproblemen en 15 met het maximale niveau van relatieproblemen.
|
Verandering van basislijn naar bezoek van 3 maanden en 6 maanden
|
|
Cervantes persoonlijkheidsschaal.
Tijdsspanne: Gemeten bij baselinebezoek
|
De schaal bestaat uit 20 vragen verdeeld over 3 domeinen. Elke vraag wordt onderbroken van 0 tot 5. Het eerste domein is introversie, het bestaat uit 7 items. Dit domein wordt onderbroken van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor een meer extraverte persoonlijkheid en 10 voor een meer introverte persoonlijkheid. Het tweede domein is emotionele instabiliteit, het bestaat uit 7 items. Dit domein loopt van 0 tot 35, waarbij 0 staat voor meer emotionele stabiliteit en 35 voor meer emotionele instabiliteit. Derde domein is oprechtheid, het bestaat uit 6 items. Dit domein wordt onderbroken van 0 tot 30, waarbij 0 staat voor minder oprecht en 30 voor meer oprecht. |
Gemeten bij baselinebezoek
|
|
Verandering in angst en depressie - gemeten met score op de Goldberg-schaal voor angst en depressie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar bezoek van 3 maanden en 6 maanden
|
De schaal bestaat uit 18 items.
Elk item wordt onderbroken van 0 tot 5.
En het totale schaalresultaat varieert van 0 tot 90, waarbij 0 overeenkomt met een onwaarschijnlijke depressie en meer dan 54 met een ernstige depressie.
|
Verandering van basislijn naar bezoek van 3 maanden en 6 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Door de studie heen gemiddeld 9 maanden.
|
Aantal bijwerkingen (geregistreerd in het CRF van de onderzoeker) om de verdraagbaarheid/veiligheid van het product te beoordelen
|
Door de studie heen gemiddeld 9 maanden.
|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hertelling van het teruggestuurde product tijdens het bezoek van 3 maanden en het studiebezoek van 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten bij het bezoek van 6 maanden
|
Tevredenheid over de behandeling wordt gemeten in drie vragen met een waarde van 0 tot 10, waarbij 0 als slechtst en 10 als beter wordt beschouwd. De drie vragen gaan over:
|
Gemeten bij het bezoek van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ARI-ME-18-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .