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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels aus Hopfen zur Verbesserung von Wechseljahresbeschwerden (OLSEM)

12. März 2019 aktualisiert von: Aristo Pharma Iberia

Multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels aus Hopfen zur Verbesserung der Wechseljahresbeschwerden

In dieser Beobachtungsstudie werden die Wirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels auf Basis von Humulus Lupulus L. zur Linderung der Symptome der Menopause bei Frauen in der Perimenopause und Postmenopause bewertet, indem eine Nachverfolgung der Cervantes-Skala und der Goldberg-Skala für Angst und Depression in einem Zeitraum von 6 durchgeführt wird Monate. Die Teilnehmer werden dem Nahrungsergänzungsmittel zugeteilt, das der Unterschied zwischen den Gruppen ist, wenn sie perimenopausal oder postmenopausal sind, und nehmen an 3 Besuchen teil (Basislinie, 3 Monate und 6 Monate).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

443

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen zwischen 40 und 60 Jahren, die in Spanien an einer gynäkologischen Beratung teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Perimenopausal nach dem Stages of Reproductive Ageing Workshop (STRAW) oder postmenopausale Frauen zwischen 40 und 60 Jahren.
  • Mittlere oder schwere Hitzewallungen haben.
  • Annahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen können die Fragebögen nicht beantworten.
  • Frauen, die mit Sulfonamiden, Methotrexat, Triamteren, Sulfasalazin, Östrogenen, Phenytoin, Anxiolytika, Antidepressiva, täglichen Multivitaminen, Hormontherapie, Einnahme von oralen Kontrazeptiva in den letzten 3 Monaten, pflanzlichen Produkten zur Verringerung der vasomotorischen Symptome in den letzten Monaten behandelt wurden.
  • Frauen in Behandlung und Kontrolle für psychiatrische Pathologie.
  • Frauen mit jeglicher Komorbidität, die die Ursache einer Symptomatologie sein könnte, die mit der Peri- oder Postmenopause zusammenfällt, aber nicht daran gebunden ist.
  • Frauen, bei denen Brustkrebs, Gebärmutterschleimhaut oder andere hormonabhängige Tumoren, Genitaltraktblutungen, aktive thromboembolische Erkrankungen, aktive Gallenblasenerkrankung oder Laktoseintoleranz diagnostiziert wurden oder ein klinischer Verdacht besteht.
  • Frauen, die mit thyreostatischen Medikamenten und anderen Medikamenten wie Letrozol, Raloxifen, Bazedoxifen, Bethanechol, Desmopressin und Calcitonin oder anderen Medikamenten behandelt werden, die nach Einschätzung der Ermittler das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Phytoöstrogene (Getränke oder Desserts auf Sojabasis) im letzten Monat enthalten.
  • Frauen mit Herzerkrankungen, Schlaganfällen oder chronischen Nierenerkrankungen, Typ-2-Diabetes, tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Perimenopause
Patienten dieser Gruppe nehmen eine Kapsel eines Nahrungsergänzungsmittels mit Humulus lupulus L.
Nahrungsergänzungsmittel: Humulus Lupulus L
Patienten mit diesem Eingriff erhalten ein Nahrungsergänzungsmittel, um die Symptome der Menopause zu lindern
Postmenopausal
Patienten dieser Gruppe nehmen eine Kapsel eines Nahrungsergänzungsmittels mit Humulus lupulus L.
Nahrungsergänzungsmittel: Humulus Lupulus L
Patienten mit diesem Eingriff erhalten ein Nahrungsergänzungsmittel, um die Symptome der Menopause zu lindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QoL) – Gemessen mit der Punktzahl auf der Cervantes-Skala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3-Monats- und 6-Monats-Besuch

Punktzahl auf der Cervantes-Skala zur Lebensqualität.

Die Skala besteht aus 31 Fragen, die in 4 Bereiche unterteilt sind. Jede Frage ist von 0 bis 5 punktiert. Und das Gesamtskalenergebnis reicht von 0 bis 155, wobei 0 dem maximalen LQ-Wert und 155 dem schlechtesten Wert entspricht.
Änderung vom Ausgangswert auf 3-Monats- und 6-Monats-Besuch
Veränderung der Lebensqualität (QoL) – Gemessen mit Score auf der Cervantes-Skala, Bereich: Menopause und Gesundheit.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3-Monats- und 6-Monats-Besuch
Dieser Bereich der Cervantes-Skala besteht aus 15 Elementen, die von 0 bis 5 punktiert sind. Dieser Bereich reicht von 0 bis 75, wobei 0 dem Fehlen körperlicher Symptome und 75 dem maximalen Grad an körperlichen Problemen entspricht.
Änderung vom Ausgangswert auf 3-Monats- und 6-Monats-Besuch
Veränderung der Lebensqualität (QoL) - Gemessen mit Punktzahl auf der Cervantes-Skala, Bereich: Sexualität.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3-Monats- und 6-Monats-Besuch
Dieser Bereich der Cervantes-Skala besteht aus 4 Elementen, die von 0 bis 5 punktiert sind. Dieser Bereich reicht von 0 bis 20, wobei 0 dem Fehlen sexueller Probleme entspricht und 20 dem höchsten Grad an sexuellen Problemen.
Änderung vom Ausgangswert auf 3-Monats- und 6-Monats-Besuch
Veränderung der Lebensqualität (QoL) - Gemessen mit Punktzahl auf der Cervantes-Skala, Domäne: Psychisch.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3-Monats- und 6-Monats-Besuch
Dieser Bereich der Cervantes-Skala besteht aus 9 Elementen, die von 0 bis 5 punktiert sind. Dieser Bereich reicht von 0 bis 45, wobei 0 dem Fehlen von Angst- und Depressionsproblemen und 45 dem maximalen Ausmaß an Angst- und Depressionsproblemen entspricht.
Änderung vom Ausgangswert auf 3-Monats- und 6-Monats-Besuch
Veränderung der Lebensqualität (QoL) - Gemessen mit Punktzahl auf der Cervantes-Skala, Bereich: Paarbeziehung.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3-Monats- und 6-Monats-Besuch
Dieser Bereich der Cervantes-Skala besteht aus 3 Elementen, die von 0 bis 5 punktiert sind. Dieser Bereich reicht von 0 bis 15, wobei 0 dem Fehlen von Beziehungsproblemen und 15 dem maximalen Grad an Beziehungsproblemen entspricht.
Änderung vom Ausgangswert auf 3-Monats- und 6-Monats-Besuch
Cervantes Persönlichkeitsskala.
Zeitfenster: Gemessen beim Baseline-Besuch

Die Skala besteht aus 20 Fragen, die in 3 Bereiche unterteilt sind. Jede Frage ist von 0 bis 5 punktiert.

Die erste Domäne ist Introversion, sie besteht aus 7 Elementen. Dieser Bereich wird von 0 bis 10 punktiert, wobei 0 eine eher extrovertierte Persönlichkeit und 10 eine eher introvertierte Persönlichkeit darstellt.

Die zweite Domäne ist emotionale Instabilität, sie besteht aus 7 Items. Dieser Bereich wird von 0 bis 35 unterbrochen, wobei 0 für mehr emotionale Stabilität und 35 für mehr emotionale Instabilität steht.

Die dritte Domäne ist Aufrichtigkeit, sie besteht aus 6 Elementen. Dieser Bereich wird von 0 bis 30 unterbrochen, wobei 0 für weniger aufrichtig und 30 für am meisten aufrichtig steht.
Gemessen beim Baseline-Besuch
Veränderung von Angst und Depression – Gemessen mit der Punktzahl auf der Goldberg-Skala für Angst und Depression
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3-Monats- und 6-Monats-Besuch
Die Skala besteht aus 18 Items. Jedes Element ist von 0 bis 5 punktiert. Das Gesamtskalenergebnis reicht von 0 bis 90, wobei 0 einer unwahrscheinlichen Depression und mehr als 54 einer schweren Depression entspricht.
Änderung vom Ausgangswert auf 3-Monats- und 6-Monats-Besuch
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Durch das Studium durchschnittlich 9 Monate.
Anzahl unerwünschter Ereignisse (aufgezeichnet im CRF des Prüfarztes) zur Beurteilung der Verträglichkeit/Sicherheit des Produkts
Durch das Studium durchschnittlich 9 Monate.
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Nachzählung der beim 3-Monats-Besuch und beim 6-Monats-Besuch der Studie zurückgegebenen Produkte.
6 Monate
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen beim 6-Monats-Besuch

Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird in drei Fragen gemessen, die von 0 bis 10 bewertet werden, wobei 0 als am schlechtesten und 10 als besser angesehen wird. Die drei Fragen beziehen sich auf:

  1. Patientenzufriedenheit mit den Kapseln.
  2. Patientenzufriedenheit mit den Ergebnissen der Behandlung.
  3. Zufriedenheit des Untersuchers mit den Ergebnissen der Behandlung.
Gemessen beim 6-Monats-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristo Pharma Iberia

Mitarbeiter

Analysis and Research Network, S.L

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARI-ME-18-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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