Studie for å undersøke effektiviteten til et kosttilskudd laget av humle for å forbedre overgangsalderens symptomer (OLSEM)
12. mars 2019 oppdatert av: Aristo Pharma Iberia
Multisenter prospektiv observasjonsstudie for å undersøke effektiviteten av et kosttilskudd laget av humle for å forbedre overgangsalderens symptomer
Denne observasjonsstudien vil vurdere effekten av et kosttilskudd basert på Humulus Lupulus L. for å lindre symptomene på overgangsalder hos perimenopausale og postmenopausale kvinner, ved å gjøre en oppfølging av Cervantes-skalaen og Goldberg-skalaen for angst og depresjon i en periode på 6 måneder.
Deltakerne vil bli tildelt kosttilskudd som er forskjellen mellom gruppene om de er perimenopausale eller postmenopausale, og vil delta på 3 besøk (baseline, 3 måneder og 6 måneder).
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
443
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner mellom 40 og 60 år som deltar på ginekologisk konsultasjon i Spania.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Perimenopausal i henhold til Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) eller postmenopausale kvinner mellom 40 og 60 år.
- Har moderate eller alvorlige hetetokter.
- Godta og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner kan ikke svare på spørreskjemaene.
- Kvinner som behandles med sulfonamider, metotreksat, triamteren, sulfasalazin, østrogener, fenytoin, anxiolytika, antidepressiva, daglige multivitaminer, hormonbehandling, bruk av p-piller de siste 3 månedene, urteprodukter for å redusere vasomotoriske symptomer de siste månedene.
- Kvinner i behandling og kontroll for psykiatrisk patologi.
- Kvinner med enhver komorbiditet som kan være årsaken til at en symptomatologi faller sammen, men ikke er bundet til peri eller postmenopause.
- Kvinner diagnostisert eller med klinisk mistanke om brystkreft, endometrium eller andre hormonavhengige svulster, blødning i kjønnsorganene, aktive tromboemboliske lidelser, aktiv galleblæresykdom eller laktoseintoleranse.
- Kvinner som behandles med antithyreoideamedisiner og andre medikamenter som letrozol, raloxifen, bazedoxifen, bethanechol, desmopressin og calcitonin eller andre legemidler som etter etterforskernes vurdering kan forstyrre studiens resultat.
- Bruk av kosttilskudd som inkluderer fytoøstrogener (drikker eller desserter basert på soya) den siste måneden.
- Kvinner med koronarsykdommer, hjerneslag eller kroniske nyresykdommer, diabetes type 2, dyp venetrombose eller lungeemboli.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Perimenopausal
Pasienter i denne gruppen vil ta en kapsel av et kosttilskudd som inneholder Humulus lupulus L.
|
Pasienter med denne intervensjonen vil få et kosttilskudd for å lindre symptomene på overgangsalder
|
|
Postmenopausal
Pasienter i denne gruppen vil ta en kapsel av et kosttilskudd som inneholder Humulus lupulus L.
|
Pasienter med denne intervensjonen vil få et kosttilskudd for å lindre symptomene på overgangsalder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet (QoL) - Målt med poengsum på Cervantes-skalaen
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder og 6 måneders besøk
|
Score på Cervantes-skalaen på livskvalitet. Skalaen er satt sammen av 31 spørsmål fordelt på 4 domener. Hvert spørsmål er punktert fra 0 til 5. Og totalt skalaresultat varierer fra 0 til 155, der 0 tilsvarer den maksimale QoL-verdien og 155 dårligste verdi. |
Endre fra baseline til 3 måneder og 6 måneders besøk
|
|
Endring i livskvalitet (QoL) - Målt med poengsum på Cervantes-skalaen, domene: Menopause og helse.
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder og 6 måneders besøk
|
Dette domenet til Cervantes-skalaen er sammensatt av 15 elementer, punktert fra 0 til 5.
Dette domenet varierer fra 0 til 75, hvor 0 tilsvarer fravær av fysiske symptomer, og 75 til maksimalt nivå av fysiske problemer.
|
Endre fra baseline til 3 måneder og 6 måneders besøk
|
|
Endring i livskvalitet (QoL) - Målt med poengsum på Cervantes-skalaen, domene: Seksualitet.
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder og 6 måneders besøk
|
Dette domenet til Cervantes-skalaen er sammensatt av 4 elementer, punktert fra 0 til 5.
Dette domenet varierer fra 0 til 20, hvor 0 tilsvarer fravær av seksuelle problemer, og 20 til maksimalt nivå av seksuelle problemer.
|
Endre fra baseline til 3 måneder og 6 måneders besøk
|
|
Endring i livskvalitet (QoL) - Målt med poengsum på Cervantes-skalaen, domene: Synsk.
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder og 6 måneders besøk
|
Dette domenet til Cervantes-skalaen er sammensatt av 9 elementer, punktert fra 0 til 5.
Dette domenet varierer fra 0 til 45, hvor 0 tilsvarer fravær av angst- og depresjonsproblemer, og 45 til maksimalnivået for angst- og depresjonsproblemer.
|
Endre fra baseline til 3 måneder og 6 måneders besøk
|
|
Endring i livskvalitet (QoL) - Målt med poengsum på Cervantes-skalaen, domene: Parforhold.
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder og 6 måneders besøk
|
Dette domenet til Cervantes-skalaen er sammensatt av 3 elementer, punktert fra 0 til 5.
Dette domenet varierer fra 0 til 15, hvor 0 tilsvarer fravær av forholdsproblemer, og 15 til maksimalt nivå av forholdsproblemer.
|
Endre fra baseline til 3 måneder og 6 måneders besøk
|
|
Cervantes personlighetsskala.
Tidsramme: Målt ved baseline-besøk
|
Skalaen er satt sammen av 20 spørsmål fordelt på 3 domener. Hvert spørsmål er punktert fra 0 til 5. Det første domenet er introversjon, det består av 7 elementer. Dette domenet er punktert fra 0 til 10, der 0 representerer en mer ekstrovert personlighet og 10 mer innadvendt. Andre domene er emosjonell ustabilitet, det består av 7 elementer. Dette domenet er punktert fra 0 til 35, der 0 representerer mer emosjonell stabilitet og 35 mer emosjonell ustabilitet. Det tredje domenet er oppriktighet, det består av 6 elementer. Dette domenet er punktert fra 0 til 30, der 0 representerer mindre oppriktig og 30 mer oppriktig. |
Målt ved baseline-besøk
|
|
Endring i angst og depresjon - Målt med poengsum på Goldberg-skalaen for angst og depresjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 3 måneder og 6 måneders besøk
|
Skalaen består av 18 elementer.
Hvert element er tegnet fra 0 til 5.
Og totalskalaresultatet varierer fra 0 til 90, hvor 0 tilsvarer depresjon usannsynlig og mer enn 54 til alvorlig depresjon.
|
Endre fra baseline til 3 måneder og 6 måneders besøk
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiet, i gjennomsnitt 9 måneder.
|
Antall uønskede hendelser (registrert i etterforskerens CRF) for å vurdere toleransen/sikkerheten til produktet
|
Gjennom studiet, i gjennomsnitt 9 måneder.
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Opptelling av produktet returnert ved 3 måneders besøk og ved 6 måneders studiebesøk.
|
6 måneder
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Målt ved 6 måneders besøk
|
Behandlingstilfredshet måles i tre spørsmål verdsatt fra 0 til 10, hvor 0 regnes som dårligst og 10 bedre. De tre spørsmålene handler om:
|
Målt ved 6 måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ARI-ME-18-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .