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ホップを原料としたサプリメントの更年期症状改善効果に関する研究 (OLSEM)

2019年3月12日 更新者:Aristo Pharma Iberia

更年期症状の改善におけるホップで作られた栄養補助食品の有効性を調査するための多施設前向き観察研究

この観察研究では、セルバンテススケールと不安およびうつ病のゴールドバーグスケールを6年間フォローアップすることにより、閉経周辺期および閉経後の女性の更年期障害の症状を緩和するためのフムルスルプルスLに基づく栄養補助食品の効果を評価します。月。 参加者は、閉経周辺期または閉経後の場合、グループ間の違いである栄養補助食品に割り当てられ、3 回の訪問 (ベースライン、3 か月および 6 か月) に参加します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

443

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

スペインで婦人科診察を受ける 40 歳から 60 歳の女性。

説明

包含基準:

  • Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) による閉経周辺期、または 40 歳から 60 歳までの閉経後の女性。
  • 中等度または重度のほてりがある。
  • インフォームドコンセントを受け入れて署名します。

除外基準:

  • アンケートに答えられない女性。
  • スルホンアミド、メトトレキサート、トリアムテレン、スルファサラジン、エストロゲン、フェニトイン、抗不安薬、抗うつ薬、毎日のマルチビタミン、ホルモン療法、過去 3 か月間の経口避妊薬の使用、過去 3 か月間の血管運動症状を軽減するハーブ製品による治療を受けている女性。
  • 精神病理学の治療および管理中の女性。
  • 症状の原因となる可能性があるが、閉経前後または閉経後に限定されない併存疾患を有する女性。
  • 乳癌、子宮内膜またはその他のホルモン依存性腫瘍、性器出血、活動性血栓塞栓性障害、活動性胆嚢疾患、または乳糖不耐症と診断された、または臨床的に疑われる女性。
  • 抗甲状腺薬や、レトロゾール、ラロキシフェン、バゼドキシフェン、ベタネコール、デスモプレシン、カルシトニンなどの他の薬、または研究者の判断で研究結果に干渉する可能性のある他の薬で治療されている女性。
  • 先月、フィトエストロゲンを含む栄養補助食品(大豆ベースの飲み物またはデザート)の使用。
  • 冠動脈疾患、脳卒中または慢性腎疾患、2型糖尿病、深部静脈血栓症または肺塞栓症の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
閉経周辺期
このグループの患者は、Humulus lupulus L を含む栄養補助食品を 1 カプセル服用します。
この介入を受けた患者は、更年期障害の症状を緩和するための栄養補助食品を受け取ります
閉経後
このグループの患者は、Humulus lupulus L を含む栄養補助食品を 1 カプセル服用します。
この介入を受けた患者は、更年期障害の症状を緩和するための栄養補助食品を受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (QoL) の変化 - セルバンテス スケールのスコアで測定
時間枠:ベースラインから 3 か月および 6 か月の訪問への変更

生活の質に関するセルバンテス スケールのスコア。

スケールは、4 つのドメインに分割された 31 の質問で構成されています。 各質問は、0 から 5 までの句読点で区切られています。 また、合計スケール結果の範囲は 0 ~ 155 です。ここで、0 は最大の QoL 値に対応し、155 は最悪の値に対応します。

ベースラインから 3 か月および 6 か月の訪問への変更
生活の質の変化 (QoL) - セルバンテス スケールのスコアで測定、ドメイン: 閉経と健康。
時間枠:ベースラインから 3 か月および 6 か月の訪問への変更
セルバンテス スケールのこの領域は、0 から 5 までの 15 項目で構成されています。 このドメインの範囲は 0 から 75 で、0 は身体症状の欠如に対応し、75 は身体的問題の最大レベルに対応します。
ベースラインから 3 か月および 6 か月の訪問への変更
生活の質の変化 (QoL) - セルバンテス スケール、ドメイン: セクシュアリティのスコアで測定。
時間枠:ベースラインから 3 か月および 6 か月の訪問への変更
セルバンテス スケールのこの領域は、0 から 5 までの 4 つの項目で構成されています。 このドメインの範囲は 0 から 20 で、0 は性的問題がないこと、20 は性的問題の最大レベルに対応します。
ベースラインから 3 か月および 6 か月の訪問への変更
生活の質の変化 (QoL) - セルバンテス スケール、ドメイン: サイキックのスコアで測定。
時間枠:ベースラインから 3 か月および 6 か月の訪問への変更
セルバンテス スケールのこの領域は、0 から 5 までの 9 つの項目で構成されています。 このドメインの範囲は 0 から 45 で、0 は不安障害やうつ病の問題がないことに対応し、45 は不安障害やうつ病の問題の最大レベルに対応します。
ベースラインから 3 か月および 6 か月の訪問への変更
生活の質の変化 (QoL) - セルバンテス スケールのスコアで測定、ドメイン: 夫婦関係。
時間枠:ベースラインから 3 か月および 6 か月の訪問への変更
セルバンテス スケールのこの領域は、0 から 5 までの 3 つの項目で構成されています。 このドメインの範囲は 0 から 15 で、0 は人間関係の問題がないことに対応し、15 は人間関係の問題の最大レベルに対応します。
ベースラインから 3 か月および 6 か月の訪問への変更
セルバンテスの性格尺度.
時間枠:ベースライン訪問時に測定

スケールは、3 つのドメインに分割された 20 の質問で構成されます。 各質問は、0 から 5 までの句読点で区切られています。

最初のドメインは内向性で、7 つのアイテムで構成されています。 このドメインは 0 から 10 までで区切られ、0 はより外向的な性格を表し、10 はより内向的な性格を表します。

第二領域は情緒不安定で、7つの項目で構成されています。 この領域は 0 から 35 までで区切られ、0 はより感情的な安定性を表し、35 はより感情的な不安定性を表します。

第三のドメインは誠実で、6つのアイテムで構成されています。 このドメインは 0 から 30 までで区切られます。0 はあまり誠実でなく、30 は最も誠実であることを表します。

ベースライン訪問時に測定
不安とうつ病の変化 - 不安とうつ病のゴールドバーグ スケールのスコアで測定
時間枠:ベースラインから 3 か月および 6 か月の訪問への変更
スケールは18項目で構成されています。 各項目は 0 から 5 までの句読点で区切られています。 合計スケールの結果は 0 ~ 90 の範囲で、0 はうつ病の可能性が低いことに対応し、54 を超えると重度のうつ病に対応します。
ベースラインから 3 か月および 6 か月の訪問への変更
有害事象の数
時間枠:研究を通じて、平均9ヶ月。
製品の忍容性/安全性を評価するための有害事象の数 (治験責任医師の CRF に記録)
研究を通じて、平均9ヶ月。
治療の遵守
時間枠:6ヶ月
3 か月の訪問時および 6 か月の研究訪問時に返された製品の再集計。
6ヶ月
治療満足度
時間枠:6ヶ月来院時に測定

治療の満足度は、0 から 10 までの 3 つの質問で測定されます。0 が最悪、10 が良いと見なされます。 3つの質問は次のとおりです。

  1. カプセルに対する患者の満足度。
  2. 治療結果に対する患者の満足度。
  3. 治療結果に対する治験責任医師の満足度。
6ヶ月来院時に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年4月15日

一次修了 (予想される)

2019年10月30日

研究の完了 (予想される)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月12日

最初の投稿 (実際)

2019年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月12日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ARI-ME-18-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フムルス ルプルス Lの臨床試験

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