Badanie mające na celu zbadanie skuteczności suplementu diety wykonanego z chmielu w poprawie objawów menopauzy (OLSEM)
12 marca 2019 zaktualizowane przez: Aristo Pharma Iberia
Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie skuteczności suplementu diety zawierającego chmiel w łagodzeniu objawów menopauzy
W tym badaniu obserwacyjnym zostanie oceniony wpływ suplementu diety na bazie Humulus Lupulus L. na złagodzenie objawów menopauzy u kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym, poprzez obserwację skali Cervantesa oraz skali lęku i depresji Goldberga w okresie 6 miesięcy.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do suplementów diety w zależności od grupy, jeśli są w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym, i wezmą udział w 3 wizytach (początkowa, 3 miesiące i 6 miesięcy).
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
443
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w wieku od 40 do 60 lat zgłaszające się na konsultacje ginekologiczne w Hiszpanii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w okresie okołomenopauzalnym według Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) lub kobiety po menopauzie w wieku od 40 do 60 lat.
- Umiarkowane lub silne uderzenia gorąca.
- Zaakceptowanie i podpisanie Świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety nie mogące odpowiedzieć na kwestionariusze.
- Kobiety leczone sulfonamidami, metotreksatem, triamterenem, sulfasalazyną, estrogenami, fenytoiną, lekami przeciwlękowymi, przeciwdepresyjnymi, codzienną multiwitaminą, terapią hormonalną, stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych w ostatnich 3 miesiącach, produktami ziołowymi zmniejszającymi objawy naczynioruchowe w ostatnich miesiącach.
- Kobiety w leczeniu i kontroli patologii psychiatrycznej.
- Kobiety z jakąkolwiek chorobą współistniejącą, która może być przyczyną współwystępowania objawów, ale niezwiązanych z okresem okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym.
- Kobiety ze zdiagnozowanym lub klinicznym podejrzeniem raka piersi, endometrium lub innych nowotworów hormonozależnych, krwawieniami z dróg rodnych, czynną chorobą zakrzepowo-zatorową, czynną chorobą pęcherzyka żółciowego lub nietolerancją laktozy.
- Kobiety leczone lekami przeciwtarczycowymi i innymi lekami, takimi jak letrozol, raloksyfen, bazedoksyfen, betanechol, desmopresyna i kalcytonina lub inne leki, które według oceny badacza mogą wpływać na wynik badania.
- Stosowanie suplementów diety zawierających fitoestrogeny (napoje lub desery na bazie soi) w ciągu ostatniego miesiąca.
- Kobiety z chorobami wieńcowymi, udarami lub przewlekłymi chorobami nerek, cukrzycą typu 2, zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Okołomenopauzalny
Pacjenci z tej grupy przyjmą jedną kapsułkę suplementu diety zawierającego Humulus lupulus L.
|
Pacjentki poddane tej interwencji otrzymają suplement diety łagodzący objawy menopauzy
|
|
Po menopauzie
Pacjenci z tej grupy przyjmą jedną kapsułkę suplementu diety zawierającego Humulus lupulus L.
|
Pacjentki poddane tej interwencji otrzymają suplement diety łagodzący objawy menopauzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia (QoL) — mierzona wynikiem w skali Cervantesa
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej wizyty
|
Wynik w Skali Cervantesa dotyczącej jakości życia. Skala składa się z 31 pytań podzielonych na 4 domeny. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 5. Całkowity wynik skali zawiera się w przedziale od 0 do 155, gdzie 0 odpowiada maksymalnej wartości QoL, a 155 najgorszej. |
Zmiana od wizyty początkowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej wizyty
|
|
Zmiana jakości życia (QoL) - mierzona za pomocą Skali Cervantesa, dziedzina: Menopauza i zdrowie.
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej wizyty
|
Ta dziedzina Skali Cervantesa składa się z 15 elementów, punktowanych od 0 do 5.
Dziedzina ta zawiera się w przedziale od 0 do 75, gdzie 0 odpowiada brakowi objawów fizycznych, a 75 maksymalnemu poziomowi problemów fizycznych.
|
Zmiana od wizyty początkowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej wizyty
|
|
Zmiana jakości życia (QoL) - mierzona Punktacją w Skali Cervantesa, dziedzina: Seksualność.
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej wizyty
|
Ta dziedzina Skali Cervantesa składa się z 4 elementów, przerywanych od 0 do 5.
Dziedzina ta mieści się w przedziale od 0 do 20, gdzie 0 odpowiada brakowi problemów seksualnych, a 20 maksymalnemu poziomowi problemów seksualnych.
|
Zmiana od wizyty początkowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej wizyty
|
|
Zmiana jakości życia (QoL) - mierzona za pomocą Punktacji w Skali Cervantesa, dziedzina: Psychika.
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej wizyty
|
Ta dziedzina Skali Cervantesa składa się z 9 pozycji, punktowanych od 0 do 5.
Ta domena mieści się w przedziale od 0 do 45, gdzie 0 odpowiada brakowi problemów lękowych i depresyjnych, a 45 maksymalnemu poziomowi problemów lękowych i depresyjnych.
|
Zmiana od wizyty początkowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej wizyty
|
|
Zmiana jakości życia (QoL) - mierzona wynikiem w Skali Cervantesa, dziedzina: Związek w parze.
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej wizyty
|
Ta dziedzina Skali Cervantesa składa się z 3 pozycji, przerywanych od 0 do 5.
Dziedzina ta mieści się w przedziale od 0 do 15, gdzie 0 odpowiada brakowi problemów w związku, a 15 maksymalnemu poziomowi problemów w związku.
|
Zmiana od wizyty początkowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej wizyty
|
|
Skala osobowości Cervantesa.
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty wyjściowej
|
Skala składa się z 20 pytań podzielonych na 3 domeny. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 5. Pierwsza domena to introwersja, składa się z 7 pozycji. Ta domena jest przerywana od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bardziej ekstrawertyczną osobowość, a 10 bardziej introwertyczną. Druga domena to niestabilność emocjonalna, składa się z 7 pozycji. Ta domena jest przerywana od 0 do 35, gdzie 0 oznacza większą stabilność emocjonalną, a 35 większą niestabilność emocjonalną. Trzecia domena to szczerość, składa się z 6 pozycji. Ta domena jest przerywana od 0 do 30, gdzie 0 oznacza mniej szczere, a 30 bardziej szczere. |
Mierzone podczas wizyty wyjściowej
|
|
Zmiana lęku i depresji — mierzona wynikiem w Skali Lęku i Depresji Goldberga
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej wizyty
|
Skala składa się z 18 pozycji.
Każdy element jest punktowany od 0 do 5.
Całkowity wynik skali mieści się w zakresie od 0 do 90, gdzie 0 odpowiada depresji mało prawdopodobnej, a więcej niż 54 ciężkiej depresji.
|
Zmiana od wizyty początkowej do 3-miesięcznej i 6-miesięcznej wizyty
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez badanie, średnio 9 miesięcy.
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (odnotowanych w CRF badacza) w celu oceny tolerancji/bezpieczeństwa produktu
|
Poprzez badanie, średnio 9 miesięcy.
|
|
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opis produktu zwróconego podczas 3-miesięcznej wizyty i 6-miesięcznej wizyty badawczej.
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty po 6 miesiącach
|
Zadowolenie z leczenia mierzone jest za pomocą trzech pytań ocenianych od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 10 lepsze. Trzy pytania dotyczą:
|
Mierzone podczas wizyty po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 października 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARI-ME-18-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .