Исследование по изучению эффективности пищевой добавки, изготовленной из хмеля, в улучшении симптомов менопаузы (OLSEM)
12 марта 2019 г. обновлено: Aristo Pharma Iberia
Многоцентровое проспективное обсервационное исследование по изучению эффективности пищевой добавки, изготовленной из хмеля, в улучшении симптомов менопаузы
В этом обсервационном исследовании будет оцениваться влияние пищевой добавки на основе Humulus Lupulus L. на облегчение симптомов менопаузы у женщин в перименопаузе и постменопаузе путем последующего наблюдения по шкале Сервантеса и шкале тревоги и депрессии Голдберга в течение 6 лет. месяцы.
Участники будут распределены по диетическим добавкам, являющимся разницей между группами, если они находятся в перименопаузе или постменопаузе, и будут посещать 3 посещения (исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
443
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в возрасте от 40 до 60 лет, посещающие гинекологическую консультацию в Испании.
Описание
Критерии включения:
- Женщины в перименопаузе согласно Стадиям репродуктивного старения (STRAW) или женщины в постменопаузе в возрасте от 40 до 60 лет.
- Умеренные или сильные приливы.
- Принятие и подписание Информированного согласия.
Критерий исключения:
- Женщины не смогли ответить на вопросы анкеты.
- Женщины, получающие лечение сульфаниламидами, метотрексатом, триамтереном, сульфасалазином, эстрогенами, фенитоином, анксиолитиками, антидепрессантами, ежедневные поливитамины, гормональная терапия, прием оральных контрацептивов в последние 3 месяца, растительные препараты для уменьшения вазомоторных симптомов в последние месяцы.
- Женщины в лечении и контроле психической патологии.
- Женщины с любой сопутствующей патологией, которая может быть причиной симптоматики, совпадающей, но не связанной с пери- или постменопаузой.
- Женщины с диагнозом или клиническим подозрением на рак молочной железы, эндометрия или другие гормонозависимые опухоли, кровотечения из половых путей, активные тромбоэмболические нарушения, активные заболевания желчного пузыря или непереносимость лактозы.
- Женщины, получающие лечение антитиреоидными препаратами и другими препаратами, такими как летрозол, ралоксифен, базедоксифен, бетанехол, десмопрессин и кальцитонин, или другими препаратами, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на результат исследования.
- Использование пищевых добавок, в состав которых входят фитоэстрогены (напитки или десерты на основе сои) в течение последнего месяца.
- Женщинам с коронарными заболеваниями, инсультами или хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом 2 типа, тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией легочной артерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перименопаузальный
Пациенты этой группы будут принимать по одной капсуле пищевой добавки, содержащей Humulus lupulus L.
|
Пациенты с этим вмешательством будут получать пищевую добавку для облегчения симптомов менопаузы.
|
|
Постменопауза
Пациенты этой группы будут принимать по одной капсуле пищевой добавки, содержащей Humulus lupulus L.
|
Пациенты с этим вмешательством будут получать пищевую добавку для облегчения симптомов менопаузы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни (КЖ) - измеряется баллом по шкале Сервантеса.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до визита через 3 и 6 месяцев
|
Оценка качества жизни по шкале Сервантеса. Шкала состоит из 31 вопроса, разделенного на 4 области. Каждый вопрос расставляется цифрами от 0 до 5. И общий результат шкалы находится в диапазоне от 0 до 155, где 0 соответствует максимальному значению качества жизни, а 155 – худшему значению. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем до визита через 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни (QoL) - измеряется с помощью баллов по шкале Сервантеса, домен: менопауза и здоровье.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до визита через 3 и 6 месяцев
|
Этот раздел шкалы Сервантеса состоит из 15 пунктов, пронумерованных от 0 до 5.
Этот домен варьируется от 0 до 75, где 0 соответствует отсутствию соматических симптомов, а 75 — максимальному уровню соматических проблем.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до визита через 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни (QoL) — измеряется баллом по шкале Сервантеса, домен: сексуальность.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до визита через 3 и 6 месяцев
|
Этот раздел шкалы Сервантеса состоит из 4 пунктов, пронумерованных от 0 до 5.
Этот домен варьируется от 0 до 20, где 0 соответствует отсутствию сексуальных проблем, а 20 — максимальному уровню сексуальных проблем.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до визита через 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни (QoL) — измеряется баллом по шкале Сервантеса, домен: психическое.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до визита через 3 и 6 месяцев
|
Этот раздел шкалы Сервантеса состоит из 9 пунктов, пронумерованных от 0 до 5.
Этот домен колеблется от 0 до 45, где 0 соответствует отсутствию проблем с тревогой и депрессией, а 45 — максимальному уровню проблем с тревогой и депрессией.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до визита через 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни (QoL) — измеряется баллом по шкале Сервантеса, домен: отношения в паре.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до визита через 3 и 6 месяцев
|
Этот раздел шкалы Сервантеса состоит из 3 пунктов, пронумерованных от 0 до 5.
Этот домен варьируется от 0 до 15, где 0 соответствует отсутствию проблем в отношениях, а 15 — максимальному уровню проблем в отношениях.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до визита через 3 и 6 месяцев
|
|
Шкала личности Сервантеса.
Временное ограничение: Измерено при исходном посещении
|
Шкала состоит из 20 вопросов, разделенных на 3 области. Каждый вопрос расставляется цифрами от 0 до 5. Первый домен — интроверсия, он состоит из 7 пунктов. Этот домен пронумерован от 0 до 10, где 0 представляет собой более экстравертную личность, а 10 — более интровертную. Второй домен – эмоциональная неустойчивость, состоит из 7 пунктов. Этот домен отмечен цифрами от 0 до 35, где 0 представляет большую эмоциональную стабильность, а 35 — большую эмоциональную нестабильность. Третий домен — искренность, он состоит из 6 пунктов. Этот домен пронумерован от 0 до 30, где 0 означает менее искренний, а 30 — более искренний. |
Измерено при исходном посещении
|
|
Изменение тревожности и депрессии — измеряется баллом по шкале тревожности и депрессии Голдберга.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до визита через 3 и 6 месяцев
|
Шкала состоит из 18 пунктов.
Каждый пункт ставится с препинанием от 0 до 5.
А общий результат шкалы колеблется от 0 до 90, где 0 соответствует маловероятной депрессии, а более 54 — тяжелой депрессии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до визита через 3 и 6 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Через исследование, в среднем 9 месяцев.
|
Количество нежелательных явлений (зарегистрированных в ИРК исследователя) для оценки переносимости/безопасности продукта
|
Через исследование, в среднем 9 месяцев.
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пересчет продукции, возвращенной при посещении через 3 месяца и при посещении исследования через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Измерено при посещении через 6 месяцев
|
Удовлетворенность лечением оценивается по трем вопросам со значениями от 0 до 10, где 0 считается худшим, а 10 — лучшим. Три вопроса касаются:
|
Измерено при посещении через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ARI-ME-18-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .