Étude pour étudier l'efficacité d'un complément alimentaire à base de houblon dans l'amélioration des symptômes de la ménopause (OLSEM)
12 mars 2019 mis à jour par: Aristo Pharma Iberia
Étude observationnelle prospective multicentrique pour étudier l'efficacité d'un complément alimentaire à base de houblon dans l'amélioration des symptômes de la ménopause
Cette étude observationnelle évaluera les effets d'un complément alimentaire à base d'Humulus Lupulus L. pour soulager les symptômes de la ménopause chez les femmes périménopausées et postménopausées, en faisant un suivi de l'échelle de Cervantes et de l'échelle d'anxiété et de dépression de Goldberg sur une période de 6 mois.
Les participants se verront attribuer un complément alimentaire étant la différence entre les groupes s'ils sont en périménopause ou en postménopause, et assisteront à 3 visites (de base, 3 mois et 6 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
443
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes entre 40 et 60 ans qui assistent à une consultation ginécologique en Espagne.
La description
Critère d'intégration:
- Périménopause selon l'Atelier des étapes du vieillissement reproductif (STRAW) ou femmes ménopausées entre 40 et 60 ans.
- Avoir des bouffées de chaleur modérées ou sévères.
- Accepter et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes incapables de répondre aux questionnaires.
- Femmes traitées par sulfamides, méthotrexate, triamtérène, sulfasalazine, œstrogènes, phénytoïne, anxiolytiques, antidépresseurs, multivitamines quotidiennes, hormonothérapie, utilisation de contraceptifs oraux au cours des 3 derniers mois, produits à base de plantes pour réduire les symptômes vasomoteurs au cours des derniers mois.
- Les femmes dans le traitement et le contrôle de la pathologie psychiatrique.
- Femmes présentant une comorbidité pouvant être à l'origine d'une symptomatologie coïncidant mais non liée à la péri ou post-ménopause.
- Femmes diagnostiquées ou suspectées cliniquement de cancer du sein, de tumeurs de l'endomètre ou d'autres tumeurs hormono-dépendantes, de saignements des voies génitales, de troubles thromboemboliques actifs, de maladie active de la vésicule biliaire ou d'intolérance au lactose.
- Les femmes traitées avec des médicaments antithyroïdiens et d'autres médicaments comme le létrozole, le raloxifène, le bazédoxifène, le béthanéchol, la desmopressine et la calcitonine ou d'autres médicaments qui, selon le jugement des enquêteurs, pourraient interférer dans le résultat de l'étude.
- Utilisation de compléments alimentaires contenant des phytoestrogènes (boissons ou desserts à base de soja) au cours du dernier mois.
- Femmes atteintes de maladies coronariennes, d'accidents vasculaires cérébraux ou de maladies rénales chroniques, de diabète de type 2, de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Périménopause
Les patients de ce groupe prendront une gélule d'un complément alimentaire contenant Humulus lupulus L.
|
Les patients avec cette intervention recevront un complément alimentaire pour soulager les symptômes de la ménopause
|
|
Postménopause
Les patients de ce groupe prendront une gélule d'un complément alimentaire contenant Humulus lupulus L.
|
Les patients avec cette intervention recevront un complément alimentaire pour soulager les symptômes de la ménopause
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la qualité de vie (QoL) - Mesuré avec le score sur l'échelle de Cervantes
Délai: Passage de la ligne de base à la visite de 3 mois et de 6 mois
|
Score sur l'échelle de Cervantès sur la qualité de vie. L'échelle est composée de 31 questions réparties en 4 domaines. Chaque question est ponctuée de 0 à 5. Et le résultat total de l'échelle va de 0 à 155, où 0 correspond à la valeur de qualité de vie maximale et 155 à la pire valeur. |
Passage de la ligne de base à la visite de 3 mois et de 6 mois
|
|
Changement de la qualité de vie (QoL) - Mesuré avec le score sur l'échelle de Cervantes, domaine : Ménopause et santé.
Délai: Passage de la ligne de base à la visite de 3 mois et de 6 mois
|
Ce domaine de l'échelle de Cervantès est composé de 15 items, ponctués de 0 à 5.
Ce domaine va de 0 à 75, où 0 correspond à l'absence de symptômes physiques et 75 au niveau maximum de problèmes physiques.
|
Passage de la ligne de base à la visite de 3 mois et de 6 mois
|
|
Changement de la qualité de vie (QoL) - Mesuré avec le score sur l'échelle de Cervantes, domaine : Sexualité.
Délai: Passage de la ligne de base à la visite de 3 mois et de 6 mois
|
Ce domaine de l'échelle de Cervantès est composé de 4 items, ponctués de 0 à 5.
Ce domaine va de 0 à 20, où 0 correspond à l'absence de problèmes sexuels, et 20 au niveau maximum de problèmes sexuels.
|
Passage de la ligne de base à la visite de 3 mois et de 6 mois
|
|
Changement de la qualité de vie (QoL) - Mesuré avec le score sur l'échelle de Cervantes, domaine : Psychique.
Délai: Passage de la ligne de base à la visite de 3 mois et de 6 mois
|
Ce domaine de l'échelle de Cervantès est composé de 9 items, ponctués de 0 à 5.
Ce domaine varie de 0 à 45, où 0 correspond à l'absence de problèmes d'anxiété et de dépression, et 45 au niveau maximum de problèmes d'anxiété et de dépression.
|
Passage de la ligne de base à la visite de 3 mois et de 6 mois
|
|
Changement de la qualité de vie (QoL) - Mesuré avec un score sur l'échelle de Cervantes, domaine : Relation de couple.
Délai: Passage de la ligne de base à la visite de 3 mois et de 6 mois
|
Ce domaine de l'échelle de Cervantès est composé de 3 items, ponctués de 0 à 5.
Ce domaine va de 0 à 15, où 0 correspond à l'absence de problèmes relationnels et 15 au niveau maximum de problèmes relationnels.
|
Passage de la ligne de base à la visite de 3 mois et de 6 mois
|
|
Échelle de personnalité de Cervantès.
Délai: Mesuré lors de la visite de base
|
L'échelle est composée de 20 questions réparties en 3 domaines. Chaque question est ponctuée de 0 à 5. Le premier domaine est l'introversion, il est composé de 7 éléments. Ce domaine est ponctué de 0 à 10, où 0 représente une personnalité plus extravertie et 10 plus introvertie. Le deuxième domaine est l'instabilité émotionnelle, il est composé de 7 éléments. Ce domaine est ponctué de 0 à 35, où 0 représente plus de stabilité émotionnelle et 35 plus d'instabilité émotionnelle. Le troisième domaine est la sincérité, il est composé de 6 éléments. Ce domaine est ponctué de 0 à 30, où 0 représente le moins sincère et 30 le plus sincère. |
Mesuré lors de la visite de base
|
|
Changement dans l'anxiété et la dépression - Mesuré avec le score sur l'échelle d'anxiété et de dépression de Goldberg
Délai: Passage de la ligne de base à la visite de 3 mois et de 6 mois
|
L'échelle est composée de 18 items.
Chaque élément est ponctué de 0 à 5.
Et le résultat total de l'échelle va de 0 à 90, où 0 correspond à une dépression peu probable et plus de 54 à une dépression sévère.
|
Passage de la ligne de base à la visite de 3 mois et de 6 mois
|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: Grâce à l'étude, une moyenne de 9 mois.
|
Nombre d'événements indésirables (enregistrés dans le CRF de l'investigateur) pour évaluer la tolérance/innocuité du produit
|
Grâce à l'étude, une moyenne de 9 mois.
|
|
Observance du traitement
Délai: 6 mois
|
Recomptage du produit rendu à la visite de 3 mois et à la visite de 6 mois de l'étude.
|
6 mois
|
|
Satisfaction du traitement
Délai: Mesuré à la visite de 6 mois
|
La satisfaction du traitement est mesurée en trois questions évaluées de 0 à 10, où 0 est considéré comme le pire et 10 comme le meilleur. Les trois questions portent sur :
|
Mesuré à la visite de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Première publication (Réel)
14 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ARI-ME-18-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .