Undersøgelse for at undersøge effektiviteten af et kosttilskud lavet af humle til forbedring af overgangsalderens symptomer (OLSEM)
12. marts 2019 opdateret af: Aristo Pharma Iberia
Multicenter prospektiv observationsundersøgelse for at undersøge effektiviteten af et kosttilskud lavet af humle til forbedring af overgangsalderens symptomer
Denne observationsundersøgelse vil vurdere virkningerne af et kosttilskud baseret på Humulus Lupulus L. for at lindre symptomerne på overgangsalderen hos perimenopausale og postmenopausale kvinder ved at foretage en opfølgning af Cervantes-skalaen og Angst og depression Goldberg-skalaen i en periode på 6 måneder.
Deltagerne vil blive tildelt kosttilskud, der er forskellen mellem grupperne, hvis de er perimenopausale eller postmenopausale, og vil deltage i 3 besøg (baseline, 3 måneder og 6 måneder).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
443
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder mellem 40 og 60 år, der deltager i ginekologisk konsultation i Spanien.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Perimenopausal ifølge Stages of Reproductive Aging Workshop (STRAW) eller postmenopausale kvinder mellem 40 og 60 år.
- Har moderate eller svære hedeture.
- Accept og underskrift af det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder ude af stand til at besvare spørgeskemaerne.
- Kvinder, der behandles med sulfonamider, methotrexat, triamteren, sulfasalazin, østrogener, phenytoin, anxiolytika, antidepressiva, daglige multivitaminer, hormonbehandling, brug af orale præventionsmidler inden for de sidste 3 måneder, naturlægemidler til at reducere vasomotoriske symptomer i de sidste måneder.
- Kvinder i behandling og kontrol for psykiatrisk patologi.
- Kvinder med enhver komorbiditet, der kunne være årsagen til en symptomatologi, der falder sammen, men ikke er bundet til peri eller post-menopause.
- Kvinder diagnosticeret eller med klinisk mistanke om brystkræft, endometrium eller andre hormonafhængige tumorer, blødning fra kønsorganerne, aktive tromboemboliske lidelser, aktiv galdeblæresygdom eller laktoseintolerante.
- Kvinder, der behandles med medicin mod skjoldbruskkirtlen og andre lægemidler som letrozol, raloxifen, bazedoxifen, bethanechol, desmopressin og calcitonin eller andre lægemidler, som efter efterforskernes vurdering kan forstyrre undersøgelsens resultat.
- Brug af kosttilskud, der inkluderer fytoøstrogener (drikke eller desserter baseret på soja) inden for den sidste måned.
- Kvinder med koronarsygdomme, slagtilfælde eller kroniske nyresygdomme, type 2-diabetes, dyb venetrombose eller lungeemboli.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Perimenopausal
Patienter i denne gruppe vil tage en kapsel af et kosttilskud indeholdende Humulus lupulus L.
|
Patienter med denne intervention vil modtage et kosttilskud for at lindre symptomerne på overgangsalderen
|
|
Postmenopausal
Patienter i denne gruppe vil tage en kapsel af et kosttilskud indeholdende Humulus lupulus L.
|
Patienter med denne intervention vil modtage et kosttilskud for at lindre symptomerne på overgangsalderen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet (QoL) - Målt med score på Cervantes-skalaen
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og 6 måneders besøg
|
Score på Cervantes-skalaen for livskvalitet. Skalaen er sammensat af 31 spørgsmål fordelt på 4 domæner. Hvert spørgsmål er punkteret fra 0 til 5. Og det samlede skalaresultat går fra 0 til 155, hvor 0 svarer til den maksimale QoL-værdi og 155 værste værdi. |
Skift fra baseline til 3 måneder og 6 måneders besøg
|
|
Ændring i livskvalitet (QoL) - Målt med score på Cervantes-skalaen, domæne: Menopause og sundhed.
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og 6 måneders besøg
|
Dette domæne af Cervantes-skalaen er sammensat af 15 punkter, der er punkteret fra 0 til 5.
Dette domæne spænder fra 0 til 75, hvor 0 svarer til fravær af fysiske symptomer, og 75 til det maksimale niveau af fysiske problemer.
|
Skift fra baseline til 3 måneder og 6 måneders besøg
|
|
Ændring i livskvalitet (QoL) - Målt med score på Cervantes-skalaen, domæne: Seksualitet.
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og 6 måneders besøg
|
Dette domæne af Cervantes-skalaen er sammensat af 4 punkter, der er punkteret fra 0 til 5.
Dette domæne spænder fra 0 til 20, hvor 0 svarer til fravær af seksuelle problemer, og 20 til det maksimale niveau af seksuelle problemer.
|
Skift fra baseline til 3 måneder og 6 måneders besøg
|
|
Ændring i livskvalitet (QoL) - Målt med score på Cervantes-skalaen, domæne: Psykisk.
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og 6 måneders besøg
|
Dette domæne af Cervantes-skalaen er sammensat af 9 punkter, med punktum fra 0 til 5.
Dette domæne spænder fra 0 til 45, hvor 0 svarer til fravær af angst- og depressionsproblemer, og 45 til det maksimale niveau af angst- og depressionsproblemer.
|
Skift fra baseline til 3 måneder og 6 måneders besøg
|
|
Ændring i livskvalitet (QoL) - Målt med score på Cervantes-skalaen, domæne: Parforhold.
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og 6 måneders besøg
|
Dette domæne af Cervantes-skalaen er sammensat af 3 punkter, afbrudt fra 0 til 5.
Dette domæne spænder fra 0 til 15, hvor 0 svarer til fravær af forholdsproblemer og 15 til det maksimale niveau af forholdsproblemer.
|
Skift fra baseline til 3 måneder og 6 måneders besøg
|
|
Cervantes personlighedsskala.
Tidsramme: Målt ved baseline besøg
|
Skalaen er sammensat af 20 spørgsmål fordelt på 3 domæner. Hvert spørgsmål er punkteret fra 0 til 5. Det første domæne er introversion, det består af 7 elementer. Dette domæne er punkteret fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer en mere udadvendt personlighed og 10 mere indadvendt. Andet domæne er følelsesmæssig ustabilitet, det består af 7 elementer. Dette domæne er punkteret fra 0 til 35, hvor 0 repræsenterer mere følelsesmæssig stabilitet og 35 mere følelsesmæssig ustabilitet. Tredje domæne er oprigtighed, det består af 6 elementer. Dette domæne er punkteret fra 0 til 30, hvor 0 repræsenterer mindre oprigtig og 30 mere oprigtig. |
Målt ved baseline besøg
|
|
Ændring i angst og depression - Målt med score på angst og depression Goldberg-skalaen
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder og 6 måneders besøg
|
Skalaen er sammensat af 18 genstande.
Hvert element er punkteret fra 0 til 5.
Og det samlede skalaresultat går fra 0 til 90, hvor 0 svarer til usandsynlig depression og mere end 54 til svær depression.
|
Skift fra baseline til 3 måneder og 6 måneders besøg
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem undersøgelsen, i gennemsnit 9 måneder.
|
Antal uønskede hændelser (registreret i investigatorens CRF) for at vurdere produktets tolerabilitet/sikkerhed
|
Gennem undersøgelsen, i gennemsnit 9 måneder.
|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Genoptælling af produkt returneret ved 3-måneders besøg og 6 måneders undersøgelse.
|
6 måneder
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Målt ved 6 måneders besøg
|
Behandlingstilfredshed måles i tre spørgsmål med en værdi fra 0 til 10, hvor 0 anses for værst og 10 bedre. De tre spørgsmål handler om:
|
Målt ved 6 måneders besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. oktober 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
14. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ARI-ME-18-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Humulus lupulus L
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttetFødevare-lægemiddelinteraktionerForenede Stater
-
Juliano CasonattoUkendtForhøjet blodtrykBrasilien
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktiv, ikke rekrutterendeKolorektalt adenom | Fase III kolorektal cancer AJCC v8 | Fase IIIA tyktarmskræft AJCC v8 | Fase IIIB tyktarmskræft AJCC v8 | Fase IIIC tyktarmskræft AJCC v8 | Fase 0 Kolorektal cancer AJCC v8 | Fase I tyktarmskræft AJCC v8 | Fase II kolorektal cancer AJCC v8 | Fase IIA kolorektal cancer AJCC v8 | Fase IIB... og andre forholdForenede Stater
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityRekrutteringHypothyroidisme | Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillærKina
-
Marc-André Maheu-CadotteAfsluttetHjertefejl | MotiveringCanada
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... og andre samarbejdspartnereUkendtLivskvalitet | MuskelatrofiForenede Stater
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskAfsluttet
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchAfsluttet
-
Glac Biotech Co., LtdRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom | Type 2 diabetesTaiwan
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskAfsluttet