외상 근육 내 Tranexamic Acid 임상 시험 (TraumaINTACT)
2020년 4월 9일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine
외상 환자에서 근육주사 Tranexamic Acid의 약동학: 임상시험
트라넥삼산(TXA)의 근육 주사는 정맥 주사 약물의 투여가 어려운 상황에서 그 사용을 증가시킬 것입니다. 연구자들은 외상 환자에서 근육내 TXA의 집단 약동학을 평가하는 것을 목표로 합니다.
1차 종점: 시간 경과에 따른 혈청 TXA 농도. 2차 평가변수: 주사 부위의 국소 반응 및 부작용
연구 개요
상세 설명
영국 병원에서 수행된 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 약동학 연구.
잠재적인 적격 환자는 부상 현장에서 또는 병원 도착 시 TXA 1g IV 용량을 투여받았을 것이며 두 번째 용량은 임상적으로 지시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, 영국, E1 1FR
- The Royal London Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두 번째 용량이 임상적으로 지시된 출혈 관리를 위해 1g의 정맥 내 TXA를 받은 성인(적어도 16세로 보임) 외상 환자가 적합합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산 1g 근육주사
환자는 현장에서 또는 병원 도착 시 최초 IV 주사 후 최소 1시간 30분 후에 근육 주사로 1g 용량의 TXA를 투여받게 됩니다.
IM 용량은 임상 시나리오(예:
부상의 유형을 고려하여).
손상되지 않은 근육에 주사해야 합니다.
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근육주사(2회 주사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따른 혈청 TXA 농도의 농도.
기간: IM TXA 투약 전 및 최대 11시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
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IM TXA 투약 전 및 최대 11시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 부위 반응이 있는 참가자 수
기간: 사망, 퇴원 또는 7일차(둘 중 먼저 도래하는 것)
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사망, 퇴원 또는 7일차(둘 중 먼저 도래하는 것)
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유형별로 보고된 부작용 수
기간: 사망, 퇴원 또는 7일차(둘 중 먼저 도래하는 것)
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부작용은 MedDRA를 사용하여 코딩됩니다.
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사망, 퇴원 또는 7일차(둘 중 먼저 도래하는 것)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Haleema Shakur-Still, LSHTM
- 수석 연구원: Ian Roberts, LSHTM
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
주요 분석에 사용되는 데이터 세트는 무료로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
기본 게시 후 1년 동안 자유롭게 사용 가능
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용량 모니터링을 위해 웹사이트 무료 로그인 필요
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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