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O Trauma INtramuscular Tranexamic Acid Clinical Trial (TraumaINTACT)

9 de abril de 2020 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Farmacocinética do ácido tranexâmico intramuscular em pacientes com trauma: um ensaio clínico

A injeção intramuscular de ácido tranexâmico (TXA) aumentaria seu uso em situações em que a administração de drogas intravenosas é difícil. Os investigadores pretendem avaliar a farmacocinética populacional do TXA intramuscular em pacientes com trauma.

Ponto final primário: concentrações séricas de TXA ao longo do tempo. Desfechos secundários: reações locais nos locais de injeção e eventos adversos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo farmacocinético prospectivo, aberto, multicêntrico, conduzido no hospital do Reino Unido. Os pacientes potenciais elegíveis terão recebido uma dose IV de 1 grama de TXA no local da lesão ou na chegada ao hospital e uma segunda dose é clinicamente indicada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • The Royal London Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com trauma adulto (aparente ter pelo menos 16 anos de idade) que receberam 1 grama de TXA intravenoso para o tratamento de hemorragia em quem uma segunda dose é clinicamente indicada são elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido tranexâmico 1 grama por via intramuscular
Os pacientes receberão uma dose de 1 grama de TXA por injeção IM pelo menos 1 hora e 30 minutos após a injeção IV inicial recebida no local ou na chegada ao hospital. A dose IM será administrada em duas injeções de 5 mL (0,5 grama cada) na coxa (reto femoral ou vasto lateral), glúteo ou deltóide, dependendo do cenário clínico (por exemplo, tendo em conta o tipo de lesão). As injeções devem ser administradas em um músculo não lesionado.
Medicamento: Tranexâmico 1 grama
Para ser administrado por via intramuscular (2 injeções)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração das concentrações séricas de TXA ao longo do tempo.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas antes da dose e até 11 horas após IM TXA
Amostras de sangue serão coletadas antes da dose e até 11 horas após IM TXA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reações nos locais de injeção
Prazo: morte, alta ou dia sete (o que ocorrer primeiro)
morte, alta ou dia sete (o que ocorrer primeiro)
Número de eventos adversos relatados por tipo
Prazo: morte, alta ou dia 7 (o que ocorrer primeiro)
eventos adversos serão codificados usando MedDRA
morte, alta ou dia 7 (o que ocorrer primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

Barts & The London NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Versailles
JP Moulton Charitable Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Haleema Shakur-Still, LSHTM
  • Investigador principal: Ian Roberts, LSHTM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/KEP/218
  • 2019-000898-23 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados usado para a análise principal será disponibilizado gratuitamente

Prazo de Compartilhamento de IPD

disponível gratuitamente 1 ano após a publicação principal

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Login gratuito no site necessário para monitorar o uso de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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