El ensayo clínico de ácido tranexámico intramuscular Trauma (TraumaINTACT)
9 de abril de 2020 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Farmacocinética del ácido tranexámico intramuscular en pacientes traumatizados: un ensayo clínico
La inyección intramuscular de ácido tranexámico (TXA) aumentaría su uso en situaciones donde la administración de fármacos por vía intravenosa es difícil. El objetivo de los investigadores es evaluar la farmacocinética poblacional del TXA intramuscular en pacientes traumatizados.
Criterio de valoración principal: Concentraciones séricas de TXA a lo largo del tiempo. Puntos finales secundarios: reacciones locales en los sitios de inyección y eventos adversos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio farmacocinético prospectivo, abierto, multicéntrico, realizado en el hospital del Reino Unido.
Los posibles pacientes elegibles habrán recibido una dosis IV de 1 gramo de TXA en el lugar de la lesión o al llegar al hospital y una segunda dosis esté clínicamente indicada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, Reino Unido, E1 1FR
- The Royal London Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son elegibles los pacientes adultos (que parezcan tener al menos 16 años de edad) con traumatismos que hayan recibido 1 gramo de TXA intravenoso para el tratamiento de la hemorragia en los que esté clínicamente indicada una segunda dosis.
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido tranexámico 1 gramo por vía intramuscular
Los pacientes recibirán una dosis de 1 gramo de TXA mediante inyección IM al menos 1 hora y 30 minutos después de la inyección IV inicial recibida en el lugar o al llegar al hospital.
La dosis IM se administrará en dos inyecciones de 5 ml (0,5 gramos cada una) en el muslo (recto femoral o vasto lateral), glúteos o deltoides, según el escenario clínico (p.
teniendo en cuenta el tipo de lesión).
Las inyecciones deben administrarse en un músculo no lesionado.
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Para ser administrado por vía intramuscular (2 inyecciones)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de las concentraciones séricas de TXA a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y hasta 11 horas después de IM TXA
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Se tomarán muestras de sangre antes de la dosis y hasta 11 horas después de IM TXA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones en los sitios de inyección
Periodo de tiempo: muerte, alta o día siete (lo que ocurra primero)
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muerte, alta o día siete (lo que ocurra primero)
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Número de eventos adversos informados por tipo
Periodo de tiempo: muerte, alta o día 7 (lo que ocurra primero)
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los eventos adversos se codificarán utilizando MedDRA
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muerte, alta o día 7 (lo que ocurra primero)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haleema Shakur-Still, LSHTM
- Investigador principal: Ian Roberts, LSHTM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/KEP/218
- 2019-000898-23 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos utilizado para el análisis principal estará disponible gratuitamente
Marco de tiempo para compartir IPD
disponible gratuitamente 1 año después de la publicación principal
Criterios de acceso compartido de IPD
Se requiere inicio de sesión gratuito en el sitio web para monitorear el uso de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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