外傷筋肉内トラネキサム酸臨床試験 (TraumaINTACT)
2020年4月9日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
外傷患者における筋肉内トラネキサム酸の薬物動態：臨床試験
トラネキサム酸 (TXA) の筋肉内注射は、静脈内薬剤の投与が困難な状況での使用を増やすでしょう。 研究者は、外傷患者における筋肉内 TXA の人口薬物動態を評価することを目指しています。
主要評価項目：経時的な血清 TXA 濃度。 副次評価項目：注射部位の局所反応および有害事象
調査の概要
詳細な説明
英国の病院で実施された前向き非盲検多施設薬物動態研究。
潜在的に適格な患者は、受傷現場または病院到着時に 1 グラムの TXA の IV 投与を受けており、2 回目の投与が臨床的に示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's Hospital
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London、イギリス、E1 1FR
- The Royal London Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2回目の投与が臨床的に示されている出血の管理のために1グラムの静脈内TXAを受けた成人（少なくとも16歳であるように見える）外傷患者は適格です。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸 1g 筋肉注射
患者は、現場または病院到着時に最初の IV 注射を受けてから少なくとも 1 時間 30 分後に、IM 注射により 1 グラム用量の TXA を受け取ります。
IM 用量は、臨床シナリオに応じて、太もも (大腿直筋または外側広筋)、殿筋または三角筋への 5 mL (各 0.5 グラム) の 2 回の注射として与えられます (例:
怪我の種類を考慮して）。
注射は損傷していない筋肉に行う必要があります。
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筋肉内投与（2回注射）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経時的な血清TXA濃度の濃度。
時間枠：血液サンプルは、投与前および IM TXA の 11 時間後までに採取されます。
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血液サンプルは、投与前および IM TXA の 11 時間後までに採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射部位反応のある参加者の数
時間枠：死亡、退院、または7日目（いずれか早い方）
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死亡、退院、または7日目（いずれか早い方）
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タイプ別の報告された有害事象の数
時間枠：死亡、退院または7日目（いずれか早い方）
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有害事象は MedDRA を使用してコード化されます
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死亡、退院または7日目（いずれか早い方）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Haleema Shakur-Still、LSHTM
- 主任研究者：Ian Roberts、LSHTM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月17日
一次修了 (実際)
2020年2月12日
研究の完了 (実際)
2020年2月12日
試験登録日
最初に提出
2019年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月9日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主な分析に使用するデータセットは自由に利用できるようにします
IPD 共有時間枠
公開から 1 年間は無料で利用可能
IPD 共有アクセス基準
データの使用状況を監視するために必要な Web サイトへの無料ログイン
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラネキサム 1gの臨床試験
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