Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Trauma intramuszkuláris tranexámsav klinikai vizsgálata (TraumaINTACT)

2020. április 9. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Az intramuszkuláris tranexámsav farmakokinetikája traumás betegekben: klinikai vizsgálat

A tranexámsav (TXA) intramuszkuláris injekciója növelné annak alkalmazását olyan helyzetekben, amikor az intravénás gyógyszerek beadása nehézkes. A kutatók célja, hogy felmérjék az intramuszkuláris TXA populációs farmakokinetikáját traumás betegekben.

Elsődleges végpont: A szérum TXA-koncentrációi az idő függvényében. Másodlagos végpontok: Helyi reakciók az injekció beadásának helyén és nemkívánatos események

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, nyílt, multicentrikus, farmakokinetikai vizsgálat, amelyet az Egyesült Királyság kórházában végeztek. A potenciálisan jogosult betegek 1 gramm IV adag TXA-t kapnak a sérülés helyszínén vagy a kórházba érkezéskor, és klinikailag indokolt a második adag.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, E1 1FR
        • The Royal London Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (úgy tűnik, hogy legalább 16 éves) traumás betegek, akik 1 gramm intravénás TXA-t kaptak a vérzés kezelésére, és akiknél a második adag klinikailag indokolt.

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav 1 gramm intramuszkulárisan
A betegek 1 grammos adag TXA-t kapnak IM injekció formájában legalább 1 órával és 30 perccel az első IV injekciót követően a helyszínen vagy a kórházba érkezéskor. Az IM adagot két 5 ml-es (egyenként 0,5 grammos) injekció formájában adják be a combba (rectus femoris vagy vastus lateralis), a farizmokba vagy a deltoid izomzatba, a klinikai forgatókönyvtől függően (pl. figyelembe véve a sérülés típusát). Az injekciókat nem sérült izomba kell beadni.
Drog: Tranexamic 1 gramm
Intramuszkulárisan kell beadni (2 injekció)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum TXA koncentrációjának időbeli változása.
Időkeret: Vérmintákat vesznek az adagolás előtt és az IM TXA után legfeljebb 11 órával
Vérmintákat vesznek az adagolás előtt és az IM TXA után legfeljebb 11 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők száma
Időkeret: halál, elbocsátás vagy hetedik nap (amelyik előbb következik be)
halál, elbocsátás vagy hetedik nap (amelyik előbb következik be)
A jelentett nemkívánatos események száma típusonként
Időkeret: halál, elbocsátás vagy 7. nap (amelyik előbb bekövetkezik)
A nemkívánatos eseményeket a MedDRA kódolja
halál, elbocsátás vagy 7. nap (amelyik előbb bekövetkezik)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Együttműködők

Barts & The London NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Versailles
JP Moulton Charitable Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haleema Shakur-Still, LSHTM
  • Kutatásvezető: Ian Roberts, LSHTM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/KEP/218
  • 2019-000898-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A fő elemzéshez használt adatkészlet szabadon elérhető lesz

IPD megosztási időkeret

ingyenesen elérhető a fő megjelenés után 1 évvel

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatfelhasználás nyomon követéséhez ingyenes bejelentkezés szükséges a weboldalra

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexamic 1 gramm

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel