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Lo studio clinico sull'acido tranexamico Trauma INtramuscular (TraumaINTACT)

9 aprile 2020 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Farmacocinetica dell'acido tranexamico intramuscolare nei pazienti traumatizzati: uno studio clinico

L'iniezione intramuscolare di acido tranexamico (TXA) ne aumenterebbe l'uso in situazioni in cui la somministrazione di farmaci per via endovenosa è difficile. Gli investigatori mirano a valutare la farmacocinetica della popolazione del TXA intramuscolare nei pazienti traumatizzati.

Endpoint primario: concentrazioni sieriche di TXA nel tempo. Endpoint secondari: reazioni locali nei siti di iniezione ed eventi avversi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, di farmacocinetica condotto nell'ospedale del Regno Unito. I potenziali pazienti idonei avranno ricevuto una dose di 1 grammo IV di TXA sulla scena della lesione o all'arrivo in ospedale e una seconda dose è clinicamente indicata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • The Royal London Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili i pazienti traumatizzati adulti (di età pari o superiore a 16 anni) che hanno ricevuto 1 grammo di TXA per via endovenosa per la gestione dell'emorragia per i quali è clinicamente indicata una seconda dose.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico 1 grammo per via intramuscolare
I pazienti riceveranno una dose di 1 grammo di TXA mediante iniezione IM almeno 1 ora e 30 minuti dopo l'iniziale iniezione IV ricevuta sulla scena o all'arrivo in ospedale. La dose IM verrà somministrata sotto forma di due iniezioni da 5 ml (0,5 grammi ciascuna) nella coscia (retto femorale o vasto laterale), muscoli glutei o deltoidi, a seconda dello scenario clinico (ad es. tenendo conto del tipo di lesione). Le iniezioni devono essere effettuate in un muscolo sano.
Droga: Tranexamico 1 grammo
Da somministrare per via intramuscolare (2 iniezioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione delle concentrazioni sieriche di TXA nel tempo.
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue prima della somministrazione e fino a 11 ore dopo IM TXA
Verranno prelevati campioni di sangue prima della somministrazione e fino a 11 ore dopo IM TXA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni ai siti di iniezione
Lasso di tempo: decesso, dimissione o settimo giorno (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
decesso, dimissione o settimo giorno (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Numero di eventi avversi segnalati per tipo
Lasso di tempo: morte, dimissione o giorno 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
gli eventi avversi saranno codificati utilizzando MedDRA
morte, dimissione o giorno 7 (a seconda di quale evento si verifichi per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Barts & The London NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Versailles
JP Moulton Charitable Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Haleema Shakur-Still, LSHTM
  • Investigatore principale: Ian Roberts, LSHTM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/KEP/218
  • 2019-000898-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il set di dati utilizzato per l'analisi principale sarà reso disponibile gratuitamente

Periodo di condivisione IPD

disponibile gratuitamente 1 anno dopo la pubblicazione principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso gratuito al sito Web richiesto per monitorare l'utilizzo dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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