Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De trauma-intramusculaire klinische studie met tranexaminezuur (TraumaINTACT)

9 april 2020 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Farmacokinetiek van intramusculair tranexaminezuur bij traumapatiënten: een klinisch onderzoek

Intramusculaire injectie van tranexaminezuur (TXA) zou het gebruik ervan vergroten in situaties waarin toediening van intraveneuze geneesmiddelen moeilijk is. De onderzoekers streven ernaar de populatiefarmacokinetiek van intramusculaire TXA bij traumapatiënten te beoordelen.

Primair eindpunt: serum-TXA-concentraties in de loop van de tijd. Secundaire eindpunten: lokale reacties op injectieplaatsen en bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, open-label, multicenter, farmacokinetische studie uitgevoerd in het Britse ziekenhuis. Potentiële in aanmerking komende patiënten hebben een intraveneuze dosis TXA van 1 gram gekregen op de plaats van het letsel of bij aankomst in het ziekenhuis en een tweede dosis is klinisch geïndiceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
        • The Royal London Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (lijken minstens 16 jaar oud) traumapatiënten die 1 gram intraveneuze TXA hebben gekregen voor de behandeling van bloedingen bij wie een tweede dosis klinisch geïndiceerd is, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur 1 gram intramusculair
Patiënten krijgen een dosis van 1 gram TXA via IM-injectie, ten minste 1 uur en 30 minuten na hun eerste IV-injectie ter plaatse of bij aankomst in het ziekenhuis. De intramusculaire dosis wordt gegeven als twee injecties van 5 ml (elk 0,5 gram) in de dij (rectus femoris of vastus lateralis), gluteale of deltaspier, afhankelijk van het klinische scenario (bijv. rekening houdend met het soort letsel). Injecties moeten worden gegeven in een niet-geblesseerde spier.
Geneesmiddel: Tranexamine 1 gram
Intramusculair toedienen (2 injecties)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie van serum-TXA-concentraties in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen vóór de dosis en tot 11 uur na IM TXA
Bloedmonsters worden genomen vóór de dosis en tot 11 uur na IM TXA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: dood, ontslag of dag zeven (wat het eerst komt)
dood, ontslag of dag zeven (wat het eerst komt)
Aantal gemelde bijwerkingen per type
Tijdsspanne: overlijden, ontslag of dag 7 (wat het eerst komt)
bijwerkingen worden gecodeerd met behulp van MedDRA
overlijden, ontslag of dag 7 (wat het eerst komt)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

Barts & The London NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Versailles
JP Moulton Charitable Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haleema Shakur-Still, LSHTM
  • Hoofdonderzoeker: Ian Roberts, LSHTM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/KEP/218
  • 2019-000898-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Dataset gebruikt voor hoofdanalyse zal vrij beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

vrij beschikbaar 1 jaar na hoofdpublicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gratis inloggen op de website vereist voor het monitoren van het gebruik van gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tranexamine 1 gram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren