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Die klinische Studie zu Trauma INtramuskulärer Tranexamsäure (TraumaINTACT)

9. April 2020 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pharmakokinetik von intramuskulärer Tranexamsäure bei Traumapatienten: eine klinische Studie

Die intramuskuläre Injektion von Tranexamsäure (TXA) würde ihre Verwendung in Situationen erhöhen, in denen die Verabreichung von intravenösen Arzneimitteln schwierig ist. Ziel der Forscher ist es, die Populationspharmakokinetik von intramuskulärem TXA bei Traumapatienten zu bewerten.

Primärer Endpunkt: Serum-TXA-Konzentrationen im Zeitverlauf. Sekundäre Endpunkte: Lokale Reaktionen an Injektionsstellen und unerwünschte Ereignisse

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, offene, multizentrische, pharmakokinetische Studie, die in einem britischen Krankenhaus durchgeführt wurde. Potentiell in Frage kommende Patienten haben am Ort der Verletzung oder bei der Ankunft im Krankenhaus eine IV-Dosis von TXA von 1 Gramm erhalten, und eine zweite Dosis ist klinisch indiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • The Royal London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (scheinbar mindestens 16 Jahre alt) Traumapatienten, die 1 Gramm intravenöses TXA zur Behandlung von Blutungen erhalten haben, bei denen eine zweite Dosis klinisch indiziert ist, sind geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure 1 Gramm intramuskulär
Die Patienten erhalten eine 1-Gramm-Dosis TXA durch IM-Injektion mindestens 1 Stunde und 30 Minuten nach ihrer ersten IV-Injektion am Tatort oder bei der Ankunft im Krankenhaus. Die IM-Dosis wird je nach klinischem Szenario (z. unter Berücksichtigung der Art der Verletzung). Injektionen sollten in einen unverletzten Muskel verabreicht werden.
Arzneimittel: Tranexam 1 Gramm
Intramuskulär zu verabreichen (2 Injektionen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration der Serum-TXA-Konzentrationen über die Zeit.
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Verabreichung und bis zu 11 Stunden nach IM TXA entnommen
Blutproben werden vor der Verabreichung und bis zu 11 Stunden nach IM TXA entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tod, Entlassung oder Tag sieben (je nachdem, was zuerst eintritt)
Tod, Entlassung oder Tag sieben (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse nach Typ
Zeitfenster: Tod, Entlassung oder Tag 7 (je nachdem, was zuerst eintritt)
unerwünschte Ereignisse werden unter Verwendung von MedDRA kodiert
Tod, Entlassung oder Tag 7 (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Barts & The London NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Versailles
JP Moulton Charitable Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Haleema Shakur-Still, LSHTM
  • Hauptermittler: Ian Roberts, LSHTM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/KEP/218
  • 2019-000898-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der für die Hauptanalyse verwendete Datensatz wird frei verfügbar gemacht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Hauptveröffentlichung frei verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kostenlose Anmeldung auf der Website zur Überwachung der Datennutzung erforderlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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