Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Trauma INtramuskulární kyselina tranexamová (TraumaINTACT)

9. dubna 2020 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Farmakokinetika intramuskulární kyseliny tranexamové u pacientů s traumatem: Klinická studie

Intramuskulární injekce kyseliny tranexamové (TXA) by zvýšila její použití v situacích, kdy je podávání intravenózních léků obtížné. Výzkumníci se zaměřují na hodnocení populační farmakokinetiky intramuskulárního TXA u pacientů s traumatem.

Primární cíl: Koncentrace TXA v séru v průběhu času. Sekundární cílové parametry: Lokální reakce v místě vpichu a nežádoucí účinky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, otevřená, multicentrická farmakokinetická studie provedená v nemocnici ve Spojeném království. Potenciální způsobilí pacienti dostanou 1 gram IV dávku TXA na místě poranění nebo při příjezdu do nemocnice a druhá dávka je klinicky indikována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • The Royal London Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (zdá se, že je jim nejméně 16 let) traumatičtí pacienti, kteří dostali 1 gram intravenózního TXA k léčbě krvácení, u kterých je klinicky indikována druhá dávka.

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová 1 gram intramuskulárně
Pacienti dostanou 1 gramovou dávku TXA IM injekcí nejméně 1 hodinu a 30 minut po jejich úvodní IV injekci, kterou dostali na místě nebo při příjezdu do nemocnice. IM dávka bude podána jako dvě 5ml (0,5 gramu každá) injekce do stehna (rectus femoris nebo vastus lateralis), hýžďového nebo deltového svalu, v závislosti na klinickém scénáři (např. s ohledem na typ zranění). Injekce by měly být podávány do neporaněného svalu.
Lék: Tranexamic 1 gram
Podává se intramuskulárně (2 injekce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace sérových koncentrací TXA v průběhu času.
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky a do 11 hodin po IM TXA
Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky a do 11 hodin po IM TXA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu
Časové okno: smrt, propuštění nebo sedmý den (podle toho, co nastane dříve)
smrt, propuštění nebo sedmý den (podle toho, co nastane dříve)
Počet hlášených nežádoucích příhod podle typu
Časové okno: smrt, propuštění nebo den 7 (podle toho, co nastane dříve)
nežádoucí účinky budou kódovány pomocí MedDRA
smrt, propuštění nebo den 7 (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Barts & The London NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Versailles
JP Moulton Charitable Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haleema Shakur-Still, LSHTM
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Roberts, LSHTM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/KEP/218
  • 2019-000898-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Datový soubor použitý pro hlavní analýzu bude volně dostupný

Časový rámec sdílení IPD

volně dostupné 1 rok po hlavním vydání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro sledování využití dat je vyžadováno bezplatné přihlášení na web

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tranexamic 1 gram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit