Клинические испытания внутримышечного введения транексамовой кислоты при травмах (TraumaINTACT)
9 апреля 2020 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Фармакокинетика внутримышечного введения транексамовой кислоты у пациентов с травмами: клиническое исследование
Внутримышечная инъекция транексамовой кислоты (TXA) увеличит ее использование в ситуациях, когда введение внутривенных препаратов затруднено. Исследователи стремятся оценить популяционную фармакокинетику внутримышечного TXA у пациентов с травмами.
Первичная конечная точка: концентрация TXA в сыворотке с течением времени. Вторичные конечные точки: местные реакции в местах инъекций и нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное открытое многоцентровое фармакокинетическое исследование, проведенное в больнице Великобритании.
Потенциально подходящие пациенты получат внутривенно дозу 1 грамм TXA на месте травмы или по прибытии в больницу, а вторая доза будет клинически показана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (на вид не моложе 16 лет) пациенты с травмами, получившие 1 грамм TXA внутривенно для лечения кровотечения, которым клинически показана вторая доза, подходят.
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота 1 г внутримышечно
Пациенты получат дозу 1 грамм TXA путем внутримышечной инъекции по крайней мере через 1 час и 30 минут после их первоначальной внутривенной инъекции, полученной на месте происшествия или по прибытии в больницу.
В/м доза будет вводиться в виде двух инъекций по 5 мл (по 0,5 г каждая) в бедро (прямую или латеральную широкую мышцу бедра), ягодичные или дельтовидные мышцы, в зависимости от клинического сценария (например,
с учетом вида травмы).
Инъекции следует делать в неповрежденную мышцу.
|
Для внутримышечного введения (2 инъекции)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация концентрации TXA в сыворотке с течением времени.
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты до введения дозы и в течение 11 часов после в/м ТХА.
|
Образцы крови будут взяты до введения дозы и в течение 11 часов после в/м ТХА.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с реакциями в местах инъекций
Временное ограничение: смерть, выписка или седьмой день (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
смерть, выписка или седьмой день (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений по типу
Временное ограничение: смерть, выписка или 7-й день (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
нежелательные явления будут кодироваться с помощью MedDRA
|
смерть, выписка или 7-й день (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Haleema Shakur-Still, LSHTM
- Главный следователь: Ian Roberts, LSHTM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/KEP/218
- 2019-000898-23 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Набор данных, используемый для основного анализа, будет доступен бесплатно
Сроки обмена IPD
в свободном доступе через 1 год после основной публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Бесплатный вход на веб-сайт, необходимый для мониторинга использования данных
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .