Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trauma intramuskulær Tranexamic Acid Clinical Trial (TraumaINTACT)

9. april 2020 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Farmakokinetikk av intramuskulær traneksamsyre hos traumepasienter: en klinisk prøvelse

Intramuskulær injeksjon av tranexamsyre (TXA) vil øke bruken i situasjoner der administrering av intravenøse legemidler er vanskelig. Etterforskerne tar sikte på å vurdere populasjonsfarmakokinetikken til intramuskulær TXA hos traumepasienter.

Primært endepunkt: Serum TXA-konsentrasjoner over tid. Sekundære endepunkter: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og bivirkninger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, åpen, multisenter, farmakokinetisk studie utført på sykehuset i Storbritannia. Potensielle kvalifiserte pasienter vil ha fått en 1 grams IV-dose av TXA på skadestedet eller ved ankomst til sykehus, og en ny dose er klinisk indisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannia, E1 1FR
        • The Royal London Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (ser ut til å være minst 16 år gamle) traumepasienter som har mottatt 1 gram intravenøs TXA for behandling av blødninger, hos hvem en andre dose er klinisk indisert, er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyre 1 gram intramuskulært
Pasienter vil motta en dose på 1 gram TXA ved IM-injeksjon minst 1 time og 30 minutter etter deres første IV-injeksjon mottatt på stedet eller ved ankomst til sykehus. Im-dosen vil gis som to 5 ml (0,5 gram hver) injeksjoner i låret (rectus femoris eller vastus lateralis), setemuskler eller deltamuskler, avhengig av det kliniske scenariet (f.eks. tar hensyn til type skade). Injeksjoner bør gis i en ikke-skadet muskel.
Legemiddel: Tranexamic 1 gram
Skal administreres intramuskulært (2 injeksjoner)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av serum TXA-konsentrasjoner over tid.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt før dose og inntil 11 timer etter IM TXA
Blodprøver vil bli tatt før dose og inntil 11 timer etter IM TXA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: død, utskrivning eller dag sju (avhengig av hva som kommer først)
død, utskrivning eller dag sju (avhengig av hva som kommer først)
Antall uønskede hendelser rapportert etter type
Tidsramme: død, utskrivning eller dag 7 (det som kommer først)
bivirkninger vil bli kodet med MedDRA
død, utskrivning eller dag 7 (det som kommer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

Barts & The London NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Versailles
JP Moulton Charitable Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haleema Shakur-Still, LSHTM
  • Hovedetterforsker: Ian Roberts, LSHTM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/KEP/218
  • 2019-000898-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datasett som brukes til hovedanalyse vil bli gjort fritt tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

fritt tilgjengelig 1 år etter hovedpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gratis pålogging til nettstedet kreves for å overvåke bruk av data

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tranexamic 1 gram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere