Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'essai clinique sur l'acide tranexamique intramusculaire Trauma INtramuscular (TraumaINTACT)

9 avril 2020 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pharmacocinétique de l'acide tranexamique intramusculaire chez les patients traumatisés : un essai clinique

L'injection intramusculaire d'acide tranexamique (TXA) augmenterait son utilisation dans les situations où l'administration de médicaments par voie intraveineuse est difficile. Les chercheurs visent à évaluer la pharmacocinétique de population de l'ATX intramusculaire chez les patients traumatisés.

Critère de jugement principal : Concentrations sériques de TXA au cours du temps. Critères secondaires : Réactions locales aux sites d'injection et événements indésirables

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, ouverte, multicentrique et pharmacocinétique menée dans un hôpital britannique. Les patients éligibles potentiels auront reçu une dose IV de 1 gramme de TXA sur les lieux de la blessure ou à leur arrivée à l'hôpital et une deuxième dose est cliniquement indiquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 1FR
        • The Royal London Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes (apparemment âgés d'au moins 16 ans) traumatisés qui ont reçu 1 gramme de TXA par voie intraveineuse pour la prise en charge d'une hémorragie chez qui une deuxième dose est cliniquement indiquée sont éligibles.

Critère d'exclusion:

  • rien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide tranexamique 1 gramme par voie intramusculaire
Les patients recevront une dose de 1 gramme de TXA par injection IM au moins 1 heure et 30 minutes après leur injection IV initiale reçue sur les lieux ou à leur arrivée à l'hôpital. La dose IM sera administrée sous forme de deux injections de 5 ml (0,5 gramme chacune) dans la cuisse (droit fémoral ou vaste latéral), les muscles fessiers ou deltoïdes, selon le scénario clinique (par ex. en tenant compte du type de blessure). Les injections doivent être administrées dans un muscle non lésé.
Médicament: Tranexamic 1 gramme
A administrer par voie intramusculaire (2 injections)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration des concentrations sériques de TXA au fil du temps.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et jusqu'à 11 heures après l'IM TXA
Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et jusqu'à 11 heures après l'IM TXA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des réactions aux sites d'injection
Délai: décès, décharge ou jour sept (selon la première éventualité)
décès, décharge ou jour sept (selon la première éventualité)
Nombre d'événements indésirables rapportés par type
Délai: décès, décharge ou jour 7 (selon la première éventualité)
les événements indésirables seront codés à l'aide de MedDRA
décès, décharge ou jour 7 (selon la première éventualité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

Barts & The London NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Versailles
JP Moulton Charitable Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haleema Shakur-Still, LSHTM
  • Chercheur principal: Ian Roberts, LSHTM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Première publication (Réel)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/KEP/218
  • 2019-000898-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'ensemble de données utilisé pour l'analyse principale sera mis à disposition gratuitement

Délai de partage IPD

librement disponible 1 an après la publication principale

Critères d'accès au partage IPD

Connexion gratuite au site Web requise pour surveiller l'utilisation des données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémorragie traumatique

Essais cliniques sur Tranexamic 1 gramme

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kosovo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner