Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trauma intramuskulær tranexamsyre klinisk forsøg (TraumaINTACT)

9. april 2020 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Farmakokinetik af intramuskulær tranexamsyre hos traumepatienter: et klinisk forsøg

Intramuskulær injektion af tranexamsyre (TXA) ville øge brugen af ​​det i situationer, hvor administration af intravenøse lægemidler er vanskelig. Efterforskerne sigter mod at vurdere populationsfarmakokinetikken af ​​intramuskulær TXA hos traumepatienter.

Primært endepunkt: Serum TXA-koncentrationer over tid. Sekundære endepunkter: Lokale reaktioner på injektionsstedet og bivirkninger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, åben, multicenter, farmakokinetisk undersøgelse udført på det britiske hospital. Potentielle kvalificerede patienter vil have modtaget en 1 gram IV dosis TXA på skadestedet eller ved ankomsten til hospitalet, og en anden dosis er klinisk indiceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • The Royal London Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (synes at være mindst 16 år gamle) traumepatienter, som har modtaget 1 gram intravenøs TXA til behandling af blødning, hos hvem en anden dosis er klinisk indiceret, er kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre 1 gram intramuskulært
Patienterne vil modtage en dosis på 1 gram TXA ved im-injektion mindst 1 time og 30 minutter efter deres første IV-injektion modtaget på stedet eller ved ankomsten til hospitalet. Im-dosis vil blive givet som to 5 ml (0,5 gram hver) injektioner i låret (rectus femoris eller vastus lateralis), gluteal eller deltamuskler, afhængigt af det kliniske scenarie (f.eks. under hensyntagen til typen af ​​skade). Injektioner bør gives i en ikke-skadet muskel.
Medicin: Tranexamic 1 gram
Skal administreres intramuskulært (2 injektioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af serum-TXA-koncentrationer over tid.
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget før dosis og op til 11 timer efter IM TXA
Blodprøver vil blive taget før dosis og op til 11 timer efter IM TXA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: død, udskrivning eller dag syv (alt efter hvad der kommer først)
død, udskrivning eller dag syv (alt efter hvad der kommer først)
Antal rapporterede bivirkninger efter type
Tidsramme: død, udskrivning eller dag 7 (alt efter hvad der kommer først)
bivirkninger vil blive kodet ved hjælp af MedDRA
død, udskrivning eller dag 7 (alt efter hvad der kommer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Barts & The London NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Versailles
JP Moulton Charitable Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haleema Shakur-Still, LSHTM
  • Ledende efterforsker: Ian Roberts, LSHTM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/KEP/218
  • 2019-000898-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datasæt, der bruges til hovedanalyse, vil blive stillet frit til rådighed

IPD-delingstidsramme

frit tilgængelig 1 år efter hovedudgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Gratis login til hjemmesiden er nødvendig for at overvåge brugen af ​​data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamic 1 gram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner