Trauma INtramuscular Tranexamic Acid Clinical Trial (TraumaINTACT)
9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Farmakokinetyka kwasu traneksamowego podawanego domięśniowo u pacjentów po urazach: badanie kliniczne
Domięśniowe wstrzyknięcie kwasu traneksamowego (TXA) zwiększyłoby jego zastosowanie w sytuacjach, w których podawanie leków dożylnych jest utrudnione. Celem badaczy jest ocena farmakokinetyki populacyjnej domięśniowej TXA u pacjentów po urazach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: stężenie TXA w surowicy w czasie. Drugorzędowe punkty końcowe: Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zdarzenia niepożądane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie farmakokinetyczne przeprowadzone w szpitalu w Wielkiej Brytanii.
Potencjalni kwalifikujący się pacjenci otrzymają dożylną dawkę 1 grama TXA na miejscu urazu lub po przybyciu do szpitala, a druga dawka jest klinicznie wskazana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (wygląda na to, że mają co najmniej 16 lat) pacjenci urazowi, którzy otrzymali 1 gram dożylnego TXA w celu opanowania krwotoku, u których klinicznie wskazana jest druga dawka, kwalifikują się.
Kryteria wyłączenia:
- Żaden
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy 1 gram domięśniowo
Pacjenci otrzymają dawkę 1 grama TXA we wstrzyknięciu domięśniowym co najmniej 1 godzinę i 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu dożylnym otrzymanym na miejscu zdarzenia lub po przybyciu do szpitala.
Dawka domięśniowa zostanie podana w postaci dwóch wstrzyknięć po 5 ml (każde po 0,5 grama) w udo (prosty uda lub obszerny boczny), mięsień pośladkowy lub naramienny, w zależności od scenariusza klinicznego (np.
biorąc pod uwagę rodzaj urazu).
Wstrzyknięcia należy podawać w nieuszkodzony mięsień.
|
Do podania domięśniowego (2 wstrzyknięcia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie stężeń TXA w surowicy w czasie.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki i do 11 godzin po IM TXA
|
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki i do 11 godzin po IM TXA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: śmierć, zwolnienie lub dzień siódmy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
śmierć, zwolnienie lub dzień siódmy (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych według rodzaju
Ramy czasowe: śmierć, zwolnienie lub dzień 7 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu MedDRA
|
śmierć, zwolnienie lub dzień 7 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Haleema Shakur-Still, LSHTM
- Główny śledczy: Ian Roberts, LSHTM
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/KEP/218
- 2019-000898-23 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zbiór danych wykorzystany do głównej analizy zostanie udostępniony bezpłatnie
Ramy czasowe udostępniania IPD
bezpłatnie dostępne 1 rok po głównej publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Bezpłatne logowanie do serwisu wymagane do monitorowania wykorzystania danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .