Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trauma Intramuscular Traneksamic Acid kliininen tutkimus (TraumaINTACT)

torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Lihaksensisäisen traneksaamihapon farmakokinetiikka traumapotilailla: kliininen tutkimus

Traneksaamihapon (TXA) lihaksensisäinen injektio lisäisi sen käyttöä tilanteissa, joissa suonensisäisten lääkkeiden antaminen on vaikeaa. Tutkijoiden tavoitteena on arvioida intramuskulaarisen TXA:n populaatiofarmakokinetiikkaa traumapotilailla.

Ensisijainen päätepiste: Seerumin TXA-pitoisuudet ajan myötä. Toissijaiset päätetapahtumat: Paikalliset reaktiot pistoskohdissa ja haittatapahtumat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, avoin, monikeskusinen, farmakokineettinen tutkimus, joka suoritettiin Yhdistyneen kuningaskunnan sairaalassa. Mahdolliset kelvolliset potilaat ovat saaneet 1 gramman IV annoksen TXA:ta loukkaantumispaikalla tai sairaalaan saapuessaan, ja toinen annos on kliinisesti aiheellinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • The Royal London Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (näyttävät olevan vähintään 16-vuotiaita) traumapotilaat, jotka ovat saaneet 1 gramman laskimonsisäistä TXA:ta verenvuodon hoitoon ja joille toinen annos on kliinisesti aiheellista, ovat kelvollisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo 1 g lihakseen
Potilaat saavat 1 gramman annoksen TXA:ta im-injektiona vähintään 1 tunnin ja 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä IV-injektiosta tapahtumapaikalla tai saapuessaan sairaalaan. IM-annos annetaan kahtena 5 ml:n (0,5 gramman) injektiona reiteen (rectus femoris tai vastus lateralis), pakaralihakseen tai hartialihakseen kliinisen skenaarion mukaan (esim. ottaen huomioon vamman tyyppi). Injektiot tulee antaa vahingoittumattomaan lihakseen.
Lääke: Traneksaami 1 gramma
Annettava lihakseen (2 injektiota)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin TXA-pitoisuuksien pitoisuus ajan myötä.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta ja enintään 11 ​​tuntia IM TXA:n jälkeen
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja enintään 11 ​​tuntia IM TXA:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: kuolema, kotiuttaminen vai seitsemäs päivä (kumpi tulee ensin)
kuolema, kotiuttaminen vai seitsemäs päivä (kumpi tulee ensin)
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä tyypin mukaan
Aikaikkuna: kuolema, kotiuttaminen tai päivä 7 (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
haittatapahtumat koodataan MedDRA:lla
kuolema, kotiuttaminen tai päivä 7 (sen mukaan, kumpi tulee ensin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

Barts & The London NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Versailles
JP Moulton Charitable Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Haleema Shakur-Still, LSHTM
  • Päätutkija: Ian Roberts, LSHTM

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019/KEP/218
  • 2019-000898-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääanalyysiin käytettävä tietojoukko asetetaan vapaasti saataville

IPD-jaon aikakehys

vapaasti saatavilla vuoden pääjulkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käytön seurantaa varten vaaditaan ilmainen sisäänkirjautuminen verkkosivuille

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaami 1 gramma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa