R/r 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 이브루티닙과 Tisagenlecleucel을 병용한 연구
2023년 1월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
재발성 및/또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 이브루티닙과 조합하여 티사젠렉류셀의 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 Ib상, 다기관 연구
항-CD20 요법을 포함하여 2개 이상의 전신 요법을 받은 r/r DLBCL 환자에서 이브루티닙과 조합하여 티사젠렉류셀 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 표지, Ib상 연구 및 안트라사이클린 기반 화학 요법, ASCT 후 진행되었거나 ASCT 후보가 아닌 사람.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 조직병리학적 평가에 따라 DLBCL을 확인했습니다.
- 재발성 또는 불응성 질환으로 항-CD20 및 안트라사이클린 기반 화학 요법을 포함하여 전신 요법을 2회 이상 받았고 ASCT 후(또는 후 재발) 진행했거나 ASCT에 부적격하거나 동의하지 않았습니다.
- 등록 당시 측정 가능한 질병.
- 선별 시 0 또는 1인 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
- 적절한 신장, 간 및 골수, 장기 기능 및 최소 수준의 폐 예비력.
제외 기준:
- 리히터 변형, 버킷 림프종 및 CNS의 원발성 DLBCL이 있는 환자.
- 이전의 항-CD19 지시 요법.
- 이전 유전자 치료.
- 사전 입양 T 세포 요법.
- 스크리닝 전 30일 이내의 이전 이브루티닙 요법.
- 활성 CNS 침범이 있는 환자는 제외됩니다. 단, CNS 침범이 효과적으로 치료되었고 국소 치료가 등록 전 > 4주인 경우는 예외입니다.
- 이전 동종이계 HSCT
- . 연구 프로토콜에 상세히 기술된 바와 같이 스크리닝 전 6개월 이내에 심근 경색의 병력을 포함하는 유의한 심장 이상.
다른 자격 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이브루티닙(백혈구성분채집술 전) + Tisagenlecleucel
환자는 백혈구성분채집술 전에 이브루티닙 치료를 시작합니다.
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주입
경구(정제 또는 캡슐)
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실험적: 이브루티닙(백혈구성분채집술 후) + Tisagenlecleucel
환자는 백혈구성분채집술 후 이브루티닙 치료를 시작합니다.
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주입
경구(정제 또는 캡슐)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 발생률
기간: 24개월
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24개월은 계획된 연구 종료입니다.
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24개월
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유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)의 심각도
기간: 24개월
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24개월은 계획된 연구 종료입니다.
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24개월
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티사젠렉류셀 주입 후 이브루티닙 용량 조절
기간: 24개월
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24개월은 계획된 연구 종료입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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24개월
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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24개월
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전체 응답률
기간: 24개월
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24개월
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응답률
기간: 3개월
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루가노 기준에 따라 현지 조사관이 평가한 티사젠렉류셀 주입 후 3개월
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3개월
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응답률
기간: 6개월
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루가노 기준에 따라 현지 조사관이 평가한 티사젠렉류셀 주입 6개월 후
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6개월
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응답 기간
기간: 24개월
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24개월
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Tisagenlecleucel 트랜스진 농도
기간: 24개월
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qPCR은 말초 혈액, 골수, 종양/림프절 조직 및/또는 CSF와 같은 이용 가능한 조직에서 tisagenlecleucel 이식유전자 농도를 측정하는 데 사용됩니다.
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24개월
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Tisagenlecleucel(Cmax)의 세포 동역학
기간: 24개월
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이브루티닙의 존재 하에 티사젠렉류셀에 대한 Cmax 세포 동역학 매개변수(qPCR을 통해)
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24개월
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Tisagenlecleucel의 세포 동역학(Tmax)
기간: 24개월
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이브루티닙의 존재 하에 티사젠렉류셀에 대한 Tmax 세포 동역학 매개변수(qPCR을 통해)
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24개월
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Tisagenlecleucel(AUC)의 세포 역학
기간: 24개월
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이브루티닙의 존재 하에 티사젠렉류셀에 대한 AUC 세포 동역학 매개변수(qPCR을 통해)
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24개월
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Tisagenlecleucel(Clast)의 세포 동역학
기간: 24개월
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이브루티닙의 존재 하에 티사젠렉류셀에 대한 세포 동역학 매개변수(qPCR을 통해)
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24개월
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Tisagenlecleucel(Tlast)의 세포 동역학
기간: 24개월
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이브루티닙의 존재 하에 티사젠렉류셀에 대한 Tlast 세포 동역학 매개변수(qPCR을 통해)
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24개월
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Tisagenlecleucel에 대한 항약물 항체(ADA) 반응(체액성 면역원성)
기간: 24개월
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Tisagenlecleucel의 기존 및 치료 관련 면역원성(체액성)은 유동 세포측정법으로 특성화됩니다.
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24개월
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Anti-tisagenlecleucel t 세포 반응(세포 면역원성)
기간: 24개월
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Tisagenlecleucel의 기존 및 치료 관련 면역원성(세포)은 IFN-g 염색 및 유세포 분석으로 특성화됩니다.
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24개월
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ADA 및/또는 항-티사젠류클루셀 t-세포 반응 존재 시 세포 동역학 매개변수 특성화
기간: 24개월
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24개월
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ADA 및/또는 항-티사젠렉류셀 t-세포 반응의 존재 하에 티사젠렉류셀의 효능 특성 규명
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCTL019L12101C
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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