Estudo de Tisagenlecleucel em Combinação com Ibrutinibe em Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B r/r
27 de janeiro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico de Fase Ib para determinar a segurança e tolerabilidade de Tisagenlecleucel em combinação com Ibrutinibe em pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B recidivante e/ou refratário
Um estudo multicêntrico, aberto, de fase Ib para avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração de tisagenlecleucel em combinação com ibrutinibe em pacientes com DLBCL r/r que receberam duas ou mais linhas de terapia sistêmica, incluindo um anti-CD20 e quimioterapia baseada em antraciclinas, e que progrediram após ou não são candidatos a ASCT.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DLBCL confirmado de acordo com a avaliação histopatológica local.
- Doença recidivante ou refratária tendo recebido 2 ou mais linhas de terapia sistêmica, incluindo anti-CD20 e quimioterapia baseada em antraciclina, e tendo progredido após (ou recidiva após) ASCT, ou sendo inelegível ou não consentindo com ASCT.
- Doença mensurável no momento da inscrição.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) que é 0 ou 1 na triagem.
- Renal, fígado e medula óssea adequados, função dos órgãos e nível mínimo de reserva pulmonar.
Critério de exclusão:
- Pacientes com transformação de Richter, linfoma de Burkitt e DLBCL primário do SNC.
- Terapia dirigida anti-CD19 anterior.
- Terapia gênica prévia.
- Terapia adotiva anterior com células T.
- Terapia anterior com ibrutinibe nos 30 dias anteriores à triagem.
- Pacientes com envolvimento ativo do SNC são excluídos, exceto se o envolvimento do SNC tiver sido efetivamente tratado e desde que o tratamento local tenha sido > 4 semanas antes da inscrição.
- HSCT alogênico prévio
- . Anormalidade cardíaca significativa, incluindo história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem, conforme detalhado no protocolo do estudo.
Outros critérios de elegibilidade podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ibrutinibe (antes da leucaférese) + Tisagenlecleucel
Os pacientes iniciarão o tratamento com ibrutinibe antes da leucaférese
|
Infusão
Via oral (comprimidos ou cápsulas)
|
|
Experimental: Ibrutinibe (após leucaférese) + Tisagenlecleucel
Os pacientes iniciarão o tratamento com ibrutinibe após a leucaférese.
|
Infusão
Via oral (comprimidos ou cápsulas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 24 meses
|
Mês 24 é planejado para o fim do estudo
|
24 meses
|
|
Gravidade dos eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 24 meses
|
Mês 24 é planejado para o fim do estudo
|
24 meses
|
|
Modificação da dose de ibrutinibe após infusão de tisagenlecleucel
Prazo: 24 meses
|
Mês 24 é planejado para o fim do estudo
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Taxa de resposta geral
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Taxa de resposta
Prazo: Mês 3
|
3 meses após a infusão de tisagenlecleucel, avaliado pelo investigador local de acordo com os critérios de Lugano
|
Mês 3
|
|
Taxa de resposta
Prazo: Mês 6
|
6 meses após a infusão de tisagenlecleucel, avaliado pelo investigador local de acordo com os critérios de Lugano
|
Mês 6
|
|
Duração da Resposta
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Concentrações do transgene Tisagenlecleucel
Prazo: 24 meses
|
A qPCR será usada para medir as concentrações do transgene tisagenlecleucel no tecido disponível, como sangue periférico, medula óssea, tumor/tecido linfonodal e/ou LCR.
|
24 meses
|
|
Cinética celular de Tisagenlecleucel (Cmax)
Prazo: 24 meses
|
Parâmetro de cinética celular Cmax (via qPCR) para tisagenlecleucel na presença de ibrutinib
|
24 meses
|
|
Cinética celular de Tisagenlecleucel (Tmax)
Prazo: 24 meses
|
Parâmetro de cinética celular Tmax (via qPCR) para tisagenlecleucel na presença de ibrutinib
|
24 meses
|
|
Cinética celular de Tisagenlecleucel (AUC)
Prazo: 24 meses
|
Parâmetro de cinética celular AUC (via qPCR) para tisagenlecleucel na presença de ibrutinib
|
24 meses
|
|
Cinética celular de Tisagenlecleucel (Clast)
Prazo: 24 meses
|
Parâmetro de cinética celular de clastos (via qPCR) para tisagenlecleucel na presença de ibrutinibe
|
24 meses
|
|
Cinética celular de Tisagenlecleucel (Tlast)
Prazo: 24 meses
|
Último parâmetro de cinética celular (via qPCR) para tisagenlecleucel na presença de ibrutinibe
|
24 meses
|
|
Resposta de anticorpo antidroga (ADA) a Tisagenlecleucel (imunogenicidade humoral)
Prazo: 24 meses
|
A imunogenicidade pré-existente e relacionada ao tratamento (humoral) de tisagenlecleucel será caracterizada por citometria de fluxo
|
24 meses
|
|
Resposta de células T anti-tisagenlecleucel (imunogenicidade celular)
Prazo: 24 meses
|
A imunogenicidade pré-existente e relacionada ao tratamento (celular) de tisagenlecleucel será caracterizada por coloração de IFN-g e citometria de fluxo
|
24 meses
|
|
Caracterizar parâmetros cinéticos celulares na presença de ADA e/ou resposta de células t anti-tisagenlecleucel
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Caracterizar a eficácia de tisagenlecleucel na presença de ADA e/ou resposta de células t anti-tisagenlecleucel
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCTL019L12101C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .