Undersøgelse af Tisagenlecleucel i kombination med Ibrutinib hos r/r patienter med diffust stort B-cellet lymfom
27. januar 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En fase Ib, multicenterundersøgelse til bestemmelse af sikkerheden og tolerabiliteten af Tisagenlecleucel i kombination med Ibrutinib hos voksne patienter med recidiverende og/eller refraktær diffust stort B-cellet lymfom
Et multicenter, åbent fase Ib-studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af administration af tisagenlecleucel i kombination med ibrutinib hos patienter med r/r DLBCL, som har modtaget to eller flere linjer af systemisk terapi, inklusive en anti-CD20 og antracyklinbaseret kemoterapi, og som har udviklet sig efter eller ikke er kandidater til ASCT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet DLBCL i henhold til den lokale histopatologiske vurdering.
- Tilbagefaldende eller refraktær sygdom, der har modtaget 2 eller flere linjer af systemisk terapi, inklusive anti-CD20 og antracyklinbaseret kemoterapi, og enten er progredieret efter (eller recidiverende efter) ASCT, eller er ikke berettiget til eller ikke samtykke til ASCT.
- Målbar sygdom på tidspunktet for indskrivning.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus, der er enten 0 eller 1 ved screening.
- Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarv, organfunktion og minimumsniveau af pulmonal reserve.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Richters transformation, Burkitts lymfom og primær DLBCL i CNS.
- Tidligere anti-CD19 rettet terapi.
- Tidligere genterapi.
- Forudgående adoptiv T-celleterapi.
- Forudgående ibrutinib-behandling inden for 30 dage før screening.
- Patienter med aktiv CNS-involvering er udelukket, undtagen hvis CNS-involveringen er blevet effektivt behandlet og forudsat at lokal behandling var > 4 uger før indskrivning.
- Tidligere allogen HSCT
- . Signifikant hjerteabnormitet, herunder myokardieinfarkt i anamnesen inden for 6 måneder før screening som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
Andre berettigelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ibrutinib (før leukaferese) + Tisagenlecleucel
Patienter vil starte ibrutinib-behandling før leukaferese
|
Infusion
Oral (tabletter eller kapsler)
|
|
Eksperimentel: Ibrutinib (efter leukaferese) + Tisagenlecleucel
Patienter vil starte ibrutinib-behandling efter leukaferese.
|
Infusion
Oral (tabletter eller kapsler)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 24 måneder
|
Måned 24 er planlagt studieafslutning
|
24 måneder
|
|
Alvorligheden af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 24 måneder
|
Måned 24 er planlagt studieafslutning
|
24 måneder
|
|
Ændring af Ibrutinib-dosis efter tisagenlecleucel-infusion
Tidsramme: 24 måneder
|
Måned 24 er planlagt studieafslutning
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Svarprocent
Tidsramme: Måned 3
|
3 måneder efter tisagenlecleucel-infusion, vurderet af lokal investigator i henhold til Lugano-kriterier
|
Måned 3
|
|
Svarprocent
Tidsramme: Måned 6
|
6 måneder efter tisagenlecleucel-infusion, vurderet af lokal investigator i henhold til Lugano-kriterier
|
Måned 6
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Tisagenlecleucel transgenkoncentrationer
Tidsramme: 24 måneder
|
qPCR vil blive brugt til at måle tisagenlecleucel-transgenkoncentrationer i tilgængeligt væv, såsom perifert blod, knoglemarv, tumor/lymfeknudevæv og/eller CSF.
|
24 måneder
|
|
Cellulær kinetik af Tisagenlecleucel (Cmax)
Tidsramme: 24 måneder
|
Cmax cellulær kinetikparameter (via qPCR) for tisagenlecleucel i nærvær af ibrutinib
|
24 måneder
|
|
Cellulær kinetik af Tisagenlecleucel (Tmax)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tmax cellulær kinetikparameter (via qPCR) for tisagenlecleucel i nærvær af ibrutinib
|
24 måneder
|
|
Cellulær kinetik af Tisagenlecleucel (AUC)
Tidsramme: 24 måneder
|
AUC cellulær kinetikparameter (via qPCR) for tisagenlecleucel i nærvær af ibrutinib
|
24 måneder
|
|
Cellulær kinetik af Tisagenlecleucel (Clast)
Tidsramme: 24 måneder
|
Clast cellulær kinetik parameter (via qPCR) for tisagenlecleucel i nærvær af ibrutinib
|
24 måneder
|
|
Cellulær kinetik af Tisagenlecleucel (Tlast)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tlast cellulær kinetikparameter (via qPCR) for tisagenlecleucel i nærvær af ibrutinib
|
24 måneder
|
|
Anti-lægemiddel antistof (ADA) respons på Tisagenlecleucel (humoral immunogenicitet)
Tidsramme: 24 måneder
|
Eksisterende og behandlingsrelateret immunogenicitet (humoral) af tisagenlecleucel vil blive karakteriseret ved flowcytometri
|
24 måneder
|
|
Anti-tisagenlecleucel t-celle respons (cellulær immunogenicitet)
Tidsramme: 24 måneder
|
Præ-eksisterende og behandlingsrelateret immunogenicitet (cellulær) af tisagenlecleucel vil blive karakteriseret IFN-g farvning og flowcytometri
|
24 måneder
|
|
Karakteriser cellulære kinetiske parametre i nærvær af ADA og/eller anti-tisagenlecleucel t-celle respons
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Karakteriser effektiviteten af tisagenlecleucel i nærvær af ADA og/eller anti-tisagenlecleucel t-celle respons
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCTL019L12101C
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .