Studie Tisagenlecleucelu v kombinaci s ibrutinibem u pacientů s r/r difuzním velkobuněčným B-lymfomem
27. ledna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická studie fáze Ib ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti tisagenlecleucelu v kombinaci s ibrutinibem u dospělých pacientů s relapsem a/nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem
Multicentrická otevřená studie fáze Ib k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti podávání tisagenlecleucelu v kombinaci s ibrutinibem u pacientů s r/r DLBCL, kteří podstoupili dvě nebo více linií systémové terapie, včetně anti-CD20 a chemoterapii na bázi antracyklinů a kteří progredovali po ASCT nebo nejsou kandidáty na ASCT.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzeno DLBCL podle místního histopatologického hodnocení.
- Recidivující nebo refrakterní onemocnění, které podstoupilo 2 nebo více linií systémové terapie, včetně anti-CD20 a chemoterapie na bázi antracyklinů, a které buď progredovalo po ASCT (nebo po něm došlo k relapsu), nebo nebylo způsobilé pro ASCT nebo s ním nesouhlasilo.
- Měřitelné onemocnění v době zápisu.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), který je při screeningu buď 0, nebo 1.
- Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně, orgánových funkcí a minimální hladina plicní rezervy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Richterovou transformací, Burkittovým lymfomem a primárním DLBCL CNS.
- Předchozí terapie zaměřená na anti-CD19.
- Předchozí genová terapie.
- Předchozí adoptivní T buněčná terapie.
- Předchozí léčba ibrutinibem během 30 dnů před screeningem.
- Pacienti s aktivním postižením CNS jsou vyloučeni, s výjimkou případů, kdy bylo postižení CNS účinně léčeno a za předpokladu, že lokální léčba byla > 4 týdny před zařazením.
- Předchozí alogenní HSCT
- . Významná srdeční abnormalita včetně anamnézy infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem, jak je podrobně uvedeno v protokolu studie.
Mohou platit jiná kritéria způsobilosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ibrutinib (před leukaferézou) + Tisagenlecleucel
Pacienti zahájí léčbu ibrutinibem před leukaferézou
|
Infuze
Orální (tablety nebo kapsle)
|
|
Experimentální: Ibrutinib (po leukaferéze) + Tisagenlecleucel
Pacienti zahájí léčbu ibrutinibem po leukaferéze.
|
Infuze
Orální (tablety nebo kapsle)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 24 měsíců
|
24. měsíc je plánovaný konec studie
|
24 měsíců
|
|
Závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 24 měsíců
|
24. měsíc je plánovaný konec studie
|
24 měsíců
|
|
Úprava dávky ibrutinibu po infuzi tisagenlecleucelu
Časové okno: 24 měsíců
|
24. měsíc je plánovaný konec studie
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: 3. měsíc
|
3 měsíce po infuzi tisagenlecleucel, hodnoceno místním zkoušejícím podle luganských kritérií
|
3. měsíc
|
|
Rychlost odezvy
Časové okno: 6. měsíc
|
6 měsíců po infuzi tisagenlecleucel, hodnoceno místním zkoušejícím podle luganských kritérií
|
6. měsíc
|
|
Doba odezvy
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Koncentrace transgenu Tisagenlecleucel
Časové okno: 24 měsíců
|
qPCR bude použita k měření koncentrací transgenu tisagenlecleucel v dostupné tkáni, jako je periferní krev, kostní dřeň, tkáň nádoru/lymfatické uzliny a/nebo CSF.
|
24 měsíců
|
|
Buněčná kinetika Tisagenlecleucel (Cmax)
Časové okno: 24 měsíců
|
Parametr Cmax buněčné kinetiky (prostřednictvím qPCR) pro tisagenlecleucel v přítomnosti ibrutinibu
|
24 měsíců
|
|
Buněčná kinetika Tisagenlecleucel (Tmax)
Časové okno: 24 měsíců
|
Parametr buněčné kinetiky Tmax (prostřednictvím qPCR) pro tisagenlecleucel v přítomnosti ibrutinibu
|
24 měsíců
|
|
Buněčná kinetika Tisagenlecleucel (AUC)
Časové okno: 24 měsíců
|
Parametr AUC buněčné kinetiky (prostřednictvím qPCR) pro tisagenlecleucel v přítomnosti ibrutinibu
|
24 měsíců
|
|
Buněčná kinetika Tisagenlecleucel (Clast)
Časové okno: 24 měsíců
|
Parametr klastické buněčné kinetiky (prostřednictvím qPCR) pro tisagenlecleucel v přítomnosti ibrutinibu
|
24 měsíců
|
|
Buněčná kinetika Tisagenlecleucel (Tlast)
Časové okno: 24 měsíců
|
Poslední parametr buněčné kinetiky (prostřednictvím qPCR) pro tisagenlecleucel v přítomnosti ibrutinibu
|
24 měsíců
|
|
Protilátková odpověď (ADA) na Tisagenlecleucel (humorální imunogenicita)
Časové okno: 24 měsíců
|
Preexistující a s léčbou související imunogenicita (humorální) tisagenlecleucelu bude charakterizována průtokovou cytometrií
|
24 měsíců
|
|
Anti-tisagenlecleucel t-buněčná odpověď (buněčná imunogenicita)
Časové okno: 24 měsíců
|
Preexistující a s léčbou související imunogenicita (buněčná) tisagenlecleucel bude charakterizována barvením IFN-g a průtokovou cytometrií
|
24 měsíců
|
|
Charakterizujte buněčné kinetické parametry v přítomnosti odpovědi ADA a/nebo anti-tisagenlecleucel t-buněk
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Charakterizujte účinnost tisagenlecleucel v přítomnosti ADA a/nebo anti-tisagenlecleucel t-buněčné odpovědi
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCTL019L12101C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .