Estudio de tisagenlecleucel en combinación con ibrutinib en pacientes con linfoma difuso de células B grandes r/r
27 de enero de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico de fase Ib para determinar la seguridad y tolerabilidad de tisagenlecleucel en combinación con ibrutinib en pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase Ib para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración de tisagenlecleucel en combinación con ibrutinib en pacientes con DLBCL r/r que han recibido dos o más líneas de terapia sistémica, incluido un anti-CD20 y quimioterapia basada en antraciclinas, y que han progresado después o no son candidatos para ASCT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DLBCL confirmado según la evaluación histopatológica local.
- Enfermedad recidivante o refractaria que haya recibido 2 o más líneas de terapia sistémica, incluida la quimioterapia basada en antraciclinas y anti-CD20, y que haya progresado después (o recaído después) del TACM, o que no sea elegible para el TACM o que no lo haya consentido.
- Enfermedad medible en el momento de la inscripción.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) que es 0 o 1 en la selección.
- Adecuado funcionamiento renal, hepático y medular, de órganos y mínimo nivel de reserva pulmonar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con transformación de Richter, linfoma de Burkitt y DLBCL primario del SNC.
- Terapia previa dirigida anti-CD19.
- Terapia génica previa.
- Terapia previa de células T adoptivas.
- Tratamiento previo con ibrutinib en los 30 días anteriores a la selección.
- Se excluyen los pacientes con afectación activa del SNC, excepto si la afectación del SNC ha sido tratada eficazmente y siempre que el tratamiento local haya sido > 4 semanas antes de la inscripción.
- TPH alogénico previo
- . Anomalía cardíaca significativa, incluidos antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección, como se detalla en el protocolo del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de elegibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ibrutinib (antes de leucaféresis) + Tisagenlecleucel
Los pacientes comenzarán el tratamiento con ibrutinib antes de la leucoféresis
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Infusión
Oral (tabletas o cápsulas)
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Experimental: Ibrutinib (después de leucaféresis) + Tisagenlecleucel
Los pacientes comenzarán el tratamiento con ibrutinib después de la leucoféresis.
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Infusión
Oral (tabletas o cápsulas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El mes 24 está planificado para el final del estudio.
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24 meses
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Gravedad de los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 24 meses
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El mes 24 está planificado para el final del estudio.
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24 meses
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Modificación de la dosis de ibrutinib después de la infusión de tisagenlecleucel
Periodo de tiempo: 24 meses
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El mes 24 está planificado para el final del estudio.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Mes 3
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3 meses después de la infusión de tisagenlecleucel, evaluado por un investigador local según los criterios de Lugano
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Mes 3
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Mes 6
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6 meses después de la infusión de tisagenlecleucel, evaluado por un investigador local según los criterios de Lugano
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Mes 6
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Concentraciones transgénicas de tisagenlecleucel
Periodo de tiempo: 24 meses
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La qPCR se utilizará para medir las concentraciones del transgén tisagenlecleucel en el tejido disponible, como sangre periférica, médula ósea, tejido tumoral/ganglio linfático y/o LCR.
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24 meses
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Cinética celular de Tisagenlecleucel (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Parámetro de cinética celular Cmax (a través de qPCR) para tisagenlecleucel en presencia de ibrutinib
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24 meses
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Cinética celular de Tisagenlecleucel (Tmax)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Parámetro de cinética celular Tmax (a través de qPCR) para tisagenlecleucel en presencia de ibrutinib
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24 meses
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Cinética celular de Tisagenlecleucel (AUC)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Parámetro de cinética celular AUC (a través de qPCR) para tisagenlecleucel en presencia de ibrutinib
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24 meses
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Cinética celular de Tisagenlecleucel (Clast)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Parámetro de cinética celular de clastos (a través de qPCR) para tisagenlecleucel en presencia de ibrutinib
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24 meses
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Cinética celular de Tisagenlecleucel (Tlast)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Último parámetro de cinética celular (a través de qPCR) para tisagenlecleucel en presencia de ibrutinib
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24 meses
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Respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) a Tisagenlecleucel (inmunogenicidad humoral)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La inmunogenicidad (humoral) preexistente y relacionada con el tratamiento de tisagenlecleucel se caracterizará mediante citometría de flujo
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24 meses
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Respuesta de células T anti-tisagenlecleucel (inmunogenicidad celular)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La inmunogenicidad preexistente y relacionada con el tratamiento (celular) de tisagenlecleucel se caracterizará por tinción con IFN-g y citometría de flujo
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24 meses
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Caracterizar parámetros cinéticos celulares en presencia de ADA y/o respuesta de células T anti-tisagenlecleucel
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Caracterizar la eficacia de tisagenlecleucel en presencia de ADA y/o respuesta de células T anti-tisagenlecleucel
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCTL019L12101C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .