Étude du tisagenlecleucel en association avec l'ibrutinib chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B r/r
27 janvier 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique de phase Ib visant à déterminer l'innocuité et la tolérabilité du tisagenlecleucel en association avec l'ibrutinib chez des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant et/ou réfractaire
Une étude de phase Ib multicentrique, en ouvert, visant à évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'administration de tisagenlecleucel en association avec l'ibrutinib chez des patients atteints de LDGCB r/r ayant reçu au moins deux lignes de traitement systémique, y compris un anti-CD20 et chimiothérapie à base d'anthracycline, et qui ont progressé après ou ne sont pas candidats à l'ASCT.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- DLBCL confirmé selon l'évaluation histopathologique locale.
- Maladie récidivante ou réfractaire ayant reçu 2 ou plusieurs lignes de thérapie systémique, y compris une chimiothérapie à base d'anti-CD20 et d'anthracycline, et ayant soit progressé après (ou rechuté après) ASCT, soit étant inéligible ou ne consentant pas à ASCT.
- Maladie mesurable au moment de l'inscription.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) qui est de 0 ou 1 au moment du dépistage.
- Rénal, foie et moelle osseuse adéquats, fonction des organes et niveau minimum de réserve pulmonaire.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de la transformation de Richter, du lymphome de Burkitt et du DLBCL primaire du SNC.
- Traitement antérieur dirigé contre le CD19.
- Thérapie génique antérieure.
- Thérapie cellulaire T adoptive antérieure.
- Traitement antérieur par ibrutinib dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Les patients présentant une atteinte active du SNC sont exclus, sauf si l'atteinte du SNC a été traitée efficacement et à condition que le traitement local ait été > 4 semaines avant l'inscription.
- GCSH allogénique antérieure
- . Anomalie cardiaque significative, y compris antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage, comme détaillé dans le protocole de l'étude.
D'autres critères d'éligibilité peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ibrutinib (avant leucaphérèse) + Tisagenlecleucel
Les patients commenceront le traitement par ibrutinib avant la leucaphérèse
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Infusion
Oral (comprimés ou gélules)
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Expérimental: Ibrutinib (après leucaphérèse) + Tisagenlecleucel
Les patients commenceront le traitement par ibrutinib après la leucaphérèse.
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Infusion
Oral (comprimés ou gélules)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 24mois
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Le mois 24 est la fin prévue de l'étude
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24mois
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Gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 24mois
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Le mois 24 est la fin prévue de l'étude
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24mois
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Modification de la dose d'ibrutinib après une perfusion de tisagenlecleucel
Délai: 24mois
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Le mois 24 est la fin prévue de l'étude
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
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24mois
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Survie globale (OS)
Délai: 24mois
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24mois
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Taux de réponse global
Délai: 24mois
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24mois
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Taux de réponse
Délai: Mois 3
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3 mois après la perfusion de tisagenlecleucel, évalué par un investigateur local selon les critères de Lugano
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Mois 3
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Taux de réponse
Délai: Mois 6
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6 mois après la perfusion de tisagenlecleucel, évalué par un investigateur local selon les critères de Lugano
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Mois 6
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Durée de la réponse
Délai: 24mois
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24mois
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Concentrations du transgène tisagenlecleucel
Délai: 24mois
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La qPCR sera utilisée pour mesurer les concentrations du transgène tisagenlecleucel dans les tissus disponibles, tels que le sang périphérique, la moelle osseuse, les tissus tumoraux/ganglionnaires et/ou le LCR.
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24mois
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Cinétique cellulaire du Tisagenlecleucel (Cmax)
Délai: 24mois
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Paramètre de cinétique cellulaire Cmax (via qPCR) pour le tisagenlecleucel en présence d'ibrutinib
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24mois
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Cinétique cellulaire du Tisagenlecleucel (Tmax)
Délai: 24mois
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Paramètre de cinétique cellulaire Tmax (via qPCR) pour le tisagenlecleucel en présence d'ibrutinib
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24mois
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Cinétique cellulaire du Tisagenlecleucel (AUC)
Délai: 24mois
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Paramètre de cinétique cellulaire AUC (via qPCR) pour le tisagenlecleucel en présence d'ibrutinib
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24mois
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Cinétique cellulaire du Tisagenlecleucel (Clast)
Délai: 24 mois
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Paramètre de cinétique cellulaire des clastes (via qPCR) pour le tisagenlecleucel en présence d'ibrutinib
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24 mois
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Cinétique cellulaire du Tisagenlecleucel (Tlast)
Délai: 24 mois
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Dernier paramètre de cinétique cellulaire (via qPCR) pour le tisagenlecleucel en présence d'ibrutinib
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24 mois
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Réponse des anticorps anti-médicament (ADA) au Tisagenlecleucel (immunogénicité humorale)
Délai: 24mois
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L'immunogénicité préexistante et liée au traitement (humorale) du tisagenlecleucel sera caractérisée par cytométrie en flux
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24mois
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Réponse des lymphocytes T antitisagenlecleucel (immunogénicité cellulaire)
Délai: 24mois
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L'immunogénicité préexistante et liée au traitement (cellulaire) du tisagenlecleucel sera caractérisée Coloration IFN-g et cytométrie en flux
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24mois
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Caractériser les paramètres cinétiques cellulaires en présence d'ADA et/ou de réponse des lymphocytes t anti-tisagenlecleucel
Délai: 24mois
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24mois
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Caractériser l'efficacité du tisagenlecleucel en présence d'ADA et/ou de réponse des lymphocytes T anti-tisagenlecleucel
Délai: 24 mois
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2019
Première publication (Réel)
15 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCTL019L12101C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .