Studie von Tisagenlecleucel in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
27. Januar 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Tisagenlecleucel in Kombination mit Ibrutinib bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Eine multizentrische, offene Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von Tisagenlecleucel in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit R/R DLBCL, die zwei oder mehr systemische Therapielinien, einschließlich eines Anti-CD20, erhalten haben und Anthracyclin-basierter Chemotherapie, und die nach einer ASCT Fortschritte gemacht haben oder keine Kandidaten für eine ASCT sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigtes DLBCL gemäß lokaler histopathologischer Beurteilung.
- Rezidivierte oder refraktäre Erkrankung, die 2 oder mehr systemische Therapielinien erhalten hat, einschließlich Anti-CD20- und Anthrazyklin-basierter Chemotherapie, und die entweder nach der ASCT fortgeschritten ist (oder nach der ASCT einen Rückfall erlitten hat) oder für die ASCT nicht geeignet ist oder ihr nicht zugestimmt hat.
- Messbare Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), der beim Screening entweder 0 oder 1 ist.
- Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarks- und Organfunktion sowie ein Mindestmaß an Lungenreserve.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Richter-Transformation, Burkitt-Lymphom und primärem DLBCL des ZNS.
- Vorherige Anti-CD19-gerichtete Therapie.
- Vorherige Gentherapie.
- Vorherige adoptive T-Zelltherapie.
- Vorherige Ibrutinib-Therapie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening.
- Patienten mit aktiver ZNS-Beteiligung sind ausgeschlossen, es sei denn, die ZNS-Beteiligung wurde wirksam behandelt und die lokale Behandlung erfolgte > 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Vorherige allogene HSCT
- . Signifikante Herzanomalie, einschließlich Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, wie im Studienprotokoll beschrieben.
Es können andere Zulassungskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ibrutinib (vor der Leukapherese) + Tisagenlecleucel
Die Patienten beginnen mit der Behandlung mit Ibrutinib vor der Leukapherese
|
Infusion
Oral (Tabletten oder Kapseln)
|
|
Experimental: Ibrutinib (nach Leukapherese) + Tisagenlecleucel
Die Patienten beginnen nach der Leukapherese mit der Behandlung mit Ibrutinib.
|
Infusion
Oral (Tabletten oder Kapseln)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Monat 24 ist geplantes Studienende
|
24 Monate
|
|
Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Monat 24 ist geplantes Studienende
|
24 Monate
|
|
Anpassung der Ibrutinib-Dosis nach Tisagenlecleucel-Infusion
Zeitfenster: 24 Monate
|
Monat 24 ist geplantes Studienende
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
|
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
|
Rücklaufquote
Zeitfenster: Monat 3
|
3 Monate nach der Tisagenlecleucel-Infusion, beurteilt durch einen örtlichen Prüfer nach den Lugano-Kriterien
|
Monat 3
|
|
Rücklaufquote
Zeitfenster: Monat 6
|
6 Monate nach der Tisagenlecleucel-Infusion, beurteilt durch einen örtlichen Prüfer nach den Lugano-Kriterien
|
Monat 6
|
|
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
|
Konzentrationen des Tisagenlecleucel-Transgens
Zeitfenster: 24 Monate
|
qPCR wird verwendet, um die Tisagenlecleucel-Transgenkonzentrationen in verfügbarem Gewebe wie peripherem Blut, Knochenmark, Tumor-/Lymphknotengewebe und/oder Liquor zu messen.
|
24 Monate
|
|
Zellkinetik von Tisagenlecleucel (Cmax)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Cmax-Zellkinetikparameter (über qPCR) für Tisagenlecleucel in Gegenwart von Ibrutinib
|
24 Monate
|
|
Zellkinetik von Tisagenlecleucel (Tmax)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Tmax-Zellkinetikparameter (über qPCR) für Tisagenlecleucel in Gegenwart von Ibrutinib
|
24 Monate
|
|
Zellkinetik von Tisagenlecleucel (AUC)
Zeitfenster: 24 Monate
|
AUC-Zellkinetikparameter (über qPCR) für Tisagenlecleucel in Gegenwart von Ibrutinib
|
24 Monate
|
|
Zellkinetik von Tisagenlecleucel (Clast)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Parameter der klastischen Zellkinetik (über qPCR) für Tisagenlecleucel in Gegenwart von Ibrutinib
|
24 Monate
|
|
Zellkinetik von Tisagenlecleucel (Tlast)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Letzter zellulärer Kinetikparameter (über qPCR) für Tisagenlecleucel in Gegenwart von Ibrutinib
|
24 Monate
|
|
Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion auf Tisagenlecleucel (humorale Immunogenität)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die bereits bestehende und behandlungsbedingte Immunogenität (humoral) von Tisagenlecleucel wird mittels Durchflusszytometrie charakterisiert
|
24 Monate
|
|
Anti-Tisagenlecleucel-T-Zell-Antwort (zelluläre Immunogenität)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die bereits bestehende und behandlungsbedingte Immunogenität (zellulär) von Tisagenlecleucel wird durch IFN-g-Färbung und Durchflusszytometrie charakterisiert
|
24 Monate
|
|
Charakterisieren Sie zelluläre kinetische Parameter in Gegenwart einer ADA- und/oder Anti-Tisagenlecleucel-T-Zell-Reaktion
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
|
|
Charakterisieren Sie die Wirksamkeit von Tisagenlecleucel in Gegenwart einer ADA- und/oder Anti-Tisagenlecleucel-T-Zell-Reaktion
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCTL019L12101C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .