Изучение тисагенлеклеуцеля в комбинации с ибрутинибом у пациентов с р/р диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой
27 января 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое исследование фазы Ib по определению безопасности и переносимости тисагенлеклейцела в комбинации с ибрутинибом у взрослых пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой
Многоцентровое открытое исследование фазы Ib по оценке безопасности и переносимости назначения тисагенлеклеуцела в комбинации с ибрутинибом у пациентов с р/р ДВККЛ, которые получили две или более линий системной терапии, включая анти-CD20 и химиотерапия на основе антрациклинов, а также те, у кого наблюдается прогрессирование после ASCT или которые не являются кандидатами на нее.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная ДВККЛ по данным локальной гистопатологической оценки.
- Рецидивирующее или рефрактерное заболевание, получившее 2 или более линий системной терапии, включая химиотерапию на основе анти-CD20 и антрациклинов, и либо прогрессирующее после (или рецидивирующее после) АТСК, либо непригодное для проведения АТСК или не дающее согласия на нее.
- Поддающееся измерению заболевание на момент регистрации.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), которое при скрининге равно 0 или 1.
- Адекватная функция почек, печени и костного мозга, функция органов и минимальный уровень легочного резерва.
Критерий исключения:
- Пациенты с трансформацией Рихтера, лимфомой Беркитта и первичной ДВККЛ ЦНС.
- Предшествующая направленная анти-CD19 терапия.
- Предшествующая генная терапия.
- Предшествующая приемная Т-клеточная терапия.
- Предшествующая терапия ибрутинибом в течение 30 дней до скрининга.
- Пациенты с активным поражением ЦНС исключаются, за исключением случаев, когда поражение ЦНС было эффективно вылечено и при условии, что местное лечение проводилось > 4 недель до включения в исследование.
- Предыдущая аллогенная ТГСК
- . Значительная сердечная аномалия, включая инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга, как подробно описано в протоколе исследования.
Могут применяться другие критерии приемлемости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ибрутиниб (до лейкафереза) + Тизагенлеклеуцел
Пациенты начнут лечение ибрутинибом до лейкафереза
|
Настой
Перорально (таблетки или капсулы)
|
|
Экспериментальный: Ибрутиниб (после лейкафереза) + Тизагенлеклеуцел
Пациенты начнут лечение ибрутинибом после лейкафереза.
|
Настой
Перорально (таблетки или капсулы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Месяц 24 запланированный конец исследования
|
24 месяца
|
|
Тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Месяц 24 запланированный конец исследования
|
24 месяца
|
|
Модификация дозы ибрутиниба после инфузии тисагенлеклейцела
Временное ограничение: 24 месяца
|
Месяц 24 запланированный конец исследования
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Месяц 3
|
Через 3 месяца после инфузии тисагенлеклейцела, по оценке местного исследователя в соответствии с критериями Лугано.
|
Месяц 3
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: Месяц 6
|
Через 6 месяцев после инфузии тисагенлеклейцела, по оценке местного исследователя в соответствии с критериями Лугано.
|
Месяц 6
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Концентрации трансгена Tisagenlecleucel
Временное ограничение: 24 месяца
|
qPCR будет использоваться для измерения концентраций трансгена tisagenlecleucel в доступных тканях, таких как периферическая кровь, костный мозг, опухоль/ткань лимфатических узлов и/или спинномозговая жидкость.
|
24 месяца
|
|
Клеточная кинетика Tisagenlecleucel (Cmax)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Параметр клеточной кинетики Cmax (с помощью количественной ПЦР) для тисагенлеклеуцела в присутствии ибрутиниба
|
24 месяца
|
|
Клеточная кинетика Tisagenlecleucel (Tmax)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Параметр клеточной кинетики Tmax (с помощью количественной ПЦР) для тисагенлеклеуцела в присутствии ибрутиниба
|
24 месяца
|
|
Клеточная кинетика Tisagenlecleucel (AUC)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Параметр клеточной кинетики AUC (с помощью количественной ПЦР) для тисагенлеклеуцела в присутствии ибрутиниба
|
24 месяца
|
|
Клеточная кинетика Tisagenlecleucel (Clast)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Параметр клеточной кинетики кластов (с помощью количественной ПЦР) для тисагенлеклеуцела в присутствии ибрутиниба
|
24 месяца
|
|
Клеточная кинетика Tisagenlecleucel (Tlast)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Параметр клеточной кинетики Tlast (посредством количественной ПЦР) для тисагенлеклеуцела в присутствии ибрутиниба
|
24 месяца
|
|
Реакция антилекарственных антител (ADA) на Tisagenlecleucel (гуморальная иммуногенность)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Существовавшая ранее и связанная с лечением иммуногенность (гуморальная) тисагенлеклеуцела будет охарактеризована с помощью проточной цитометрии.
|
24 месяца
|
|
Т-клеточный ответ против тизагенлеклеуцеля (клеточная иммуногенность)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Предварительно существовавшая и связанная с лечением иммуногенность (клеточная) тисагенлеклецеля будет охарактеризована окрашиванием IFN-g и проточной цитометрией.
|
24 месяца
|
|
Охарактеризовать клеточные кинетические параметры в присутствии АДА и/или ответа Т-клеток против тизагенлеклеуцеля
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Охарактеризовать эффективность тисагенлеклеуцела в присутствии АДА и/или Т-клеточного ответа анти-тисагенлеклеуцела
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCTL019L12101C
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .